Refixia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Nonacog beta pegol

Inapatikana kutoka:

Novo Nordisk A/S

ATC kanuni:

B02BD04

INN (Jina la Kimataifa):

nonacog beta pegol

Kundi la matibabu:

antihemoragika

Eneo la matibabu:

Hemofili B

Matibabu dalili:

Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel). , Refixia can be used for all age groups.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2017-06-02

Taarifa za kipeperushi

35
B. PAKNINGSVEDLEGG
36
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
REFIXIA 500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
REFIXIA 1000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
REFIXIA 2000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
REFIXIA 3000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
nonakog beta pegol
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Refixia er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Refixia
3.
Hvordan du bruker Refixia
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Refixia
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA REFIXIA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA REFIXIA ER
Refixia inneholder virkestoffet nonakog beta pegol, som er en
langtidsvirkende versjon av faktor IX.
Faktor IX er et protein som naturlig finnes i blodet og som hjelper
med å stoppe blødning.
HVA REFIXIA
BRUKES MOT
Refixia brukes til å behandle og forebygge blødninger hos pasienter
i alle aldersgrupper med hemofili
B (medfødt faktor IX-mangel).
Hos pasienter med hemofili B er faktor IX fraværende eller den virker
ikke slik den skal. Refixia
erstatter faktor IX som ikke fungerer eller mangler, og hjelper blodet
med å danne koagler på
blødningsst

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Refixia 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Refixia 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Refixia 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Refixia 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Refixia 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE nonakog beta pegol*.
Etter rekonstituering inneholder 1 ml Refixia ca. 125 IE nonakog beta
pegol.
Refixia 1000 I
E pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1000 IE nonakog beta pegol*.
Etter rekonstituering inneholder 1 ml Refixia ca. 250 IE nonakog beta
pegol.
Refixia 2000 I
E pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 2000 IE nonakog beta pegol*.
Etter rekonstituering inneholder 1 ml Refixia ca. 500 IE nonakog beta
pegol.
Refixia 3000 I
E pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 3000 IE nonakog beta pegol*.
Etter rekonstituering inneholder 1 ml Refixia ca. 750 IE nonakog beta
pegol.
*rekombinant human faktor IX, fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi
i ovarieceller fra kinesisk
hamster (CHO), kovalent konjugert til et polyetylenglykol (PEG) på 40
kDa.
Styrken (IE) bestemmes ved bruk av ett-trinns koagulasjonstest i
henhold til den europeiske
farmakopé. Den spesifikke aktiviteten til Refixia er ca. 144 IE/mg
protein.
Refixia er en renset rekombinant human faktor IX (rFIX) med et
polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa
selektivt festet til spesifikke N-koblede glykaner i
rFIX-aktiveringspeptidet. Ved aktivering av Refixia
blir aktiveringspeptidet inkludert polyetylenglykoldelen på 40 kDa
s