REFİXİA 1000 IU ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİNTOZ VE ÇÖZÜCÜ , 1 ADET FLAKON + 1 ADET ÇÖZÜCÜ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

Nonakog beta pegol

Inapatikana kutoka:

NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ.

ATC kanuni:

B02BD04

INN (Jina la Kimataifa):

Nonakog beta pegol

Idhini ya tarehe:

1970-01-01

Taarifa za kipeperushi

1 / 14
KULLANMA TALİMATI
REFİXİA
® 1000 IU ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK İÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakon nominal olarak 1000 IU nonakog beta pegol (pegile insan
koagülasyon faktörü IX (rDNA))* içermektedir.
* rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak Çin Hamster
Yumurtalığı (CHO) hücrelerinde
üretilmektedir
1 ml REFİXİA
®
sulandırıldıktan sonra yaklaşık 250 IU nonakog beta pegol
içermektedir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Toz için; sodyum klorür, histidin, sükroz, polisorbat 80, mannitol,
sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), hidroklorik asit (pH
ayarlaması için). Çözücü için;
histidin, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit (pH ayarlaması için),
hidroklorik asit (pH
ayarlaması için).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_REFİXİA_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_REFİXİA_
_®_
_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_REFİXİA_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_REFİXİA_
_®_
_'NIN

Tabia za bidhaa

1 / 16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız bölüm 4.8 advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REFİXİA
®
1000 IU Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her bir flakon nominal olarak 1000 IU nonakog beta pegol*
içermektedir.
1 ml REFİXİA
®
sulandırıldıktan sonra yaklaşık 250 IU nonakog beta pegol
içermektedir.
* rekombinant insan faktörü IX, rekombinant DNA teknolojisi
kullanılarak Çin Hamster
Yumurtalığı (CHO) hücrelerinde üretilir ve 40 kDa bir polietilen
glikole (PEG) kovalent
konjugasyonu yapılır.
Potens (Uluslararası Birim), Avrupa Farmakopesi tek aşamalı
pıhtılaşma testi kullanılarak
belirlenmektedir. REFİXİA
®
'nın spesifik aktivitesi yaklaşık 144 IU/mg proteindir.
REFİXİA
®
,
saflaştırılmış
rekombinant
insan
faktör
IX’dur
(rFIX)
ve
rFIX
aktivasyon
peptidinde spesifik N-bağlı glikanlara seçici olarak bağlanan bir
40 kDa polietilen glikole
(PEG) sahiptir. REFİXİA
®
aktifleştikten sonra, 40 kDa polietilen glikol kısmını içeren
aktivasyon peptidi ayrılmakta ve geride doğal aktive faktör IX
molekülünü bırakmaktadır.
REFİXİA
®
'daki rFIX'in primer aminoasit dizilimi, insan plazma türevi faktör
IX'un Ala148
allelik
formuyla
aynıdır.
REFİXİA
®
'nın
hücre
kültürü,
saflaştırma,
konjugasyon
veya
formülasyonunda insan veya hayvan kaynaklı hiçbir katkı maddesi
kullanılmamaktadır.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORMU
Enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücü.
Toz, beyaz ila beyazımsı renktedir.
Çözücü berrak ve renksizdir.
pH: 6,4
Ozmolalite: 272 mOsmol/kg.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hemofili B (konjenital