Refero 550 mg filmovertrukne tabletter

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

RIFAXIMIN

Inapatikana kutoka:

Alfasigma S.p.A.

ATC kanuni:

A07AA11

INN (Jina la Kimataifa):

rifaximin

Kipimo:

550 mg

Dawa fomu:

filmovertrukne tabletter

Tabia za bidhaa

7. JULI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
REFERO, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28046
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Refero
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 550 mg rifaximin.
Hjælpestoffer:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lyserøde, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter, der måler 10
mm x 19 mm, og som
er præget med 'RX' på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Refero er indiceret til reduktion af recidiv af manifest hepatisk
encefalopati hos patienter
≥18 år (se pkt. 5.1).
I det pivotale studie anvendte 91 % af patienterne samtidig lactulose.
Behandlingen skal ske under iagttagelse af officielle retningslinjer
for korrekt anvendelse
af antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Anbefalet dosis: 550 mg to gange dagligt. Den kliniske fordel blev
fastslået i et
kontrolleret studie, hvor studiedeltagerne blev behandlet i 6
måneder. Ved behandling ud
over 6 måneder bør der tages hensyn til en individuel afvejning af
fordele og ulemper,
herunder dem, der skyldes progression af hepatisk dysfunktion (se pkt.
4.4, 5.1 og 5.2).
Refero kan tages med eller uden mad.
_49580_spc.docx_
_Side 1 af 10_
_Pædiatrisk population_
Referos sikkerhed og virkning hos børn op til 18 år er ikke
klarlagt.
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig, eftersom data for sikkerhed og
virkning af Refero ikke
viste forskel mellem ældre og yngre patienter.
_Nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med leverinsufficiens
(se pkt. 4.4).
_Nedsat nyrefunktion_
Selvom der ikke forventes dosisjustering, bør forsigtighed udvises
hos patienter med
nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).
Administration
Oralt med et glas vand.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for rifaximin, rifamycin-derivater eller et eller
flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Tilfælde af tarmobstruktion.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
_Clo