Raplixa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-05-2015

Viambatanisho vya kazi:

ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini

Inapatikana kutoka:

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kanuni:

B02BC30

INN (Jina la Kimataifa):

human fibrinogen, human thrombin

Kundi la matibabu:

hemostaatit

Eneo la matibabu:

Hemostaasi, Kirurginen

Matibabu dalili:

Tukihoito, jossa tavanomaiset leikkaustekniikat ovat riittämättömiä hemostaasin parantamiseksi. Raplixa on käytettävä yhdessä hyväksytyn liivate sienellä. Raplixa on tarkoitettu aikuisille yli 18-vuotiaille.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2015-03-19

Taarifa za kipeperushi

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Raplixa kudosliimajauhe
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi gramma jauhetta sisältää 79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726
IU ihmisen trombiinia.
Raplixa-valmisteesta on saatavana kolme pakkaustyyppiä: 0,5 g (39,5
mg ihmisen fibrinogeeniä ja
363 IU ihmisen trombiinia), 1 g (79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726
IU ihmisen trombiinia) sekä 2 g
(158 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 1452 IU ihmisen trombiinia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kudosliimajauhe
Valkoinen kuiva jauhe
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tukihoito, kun riittävää hemostaasia ei saada aikaan tavanomaisilla
kirurgisilla tekniikoilla. Raplixa-
valmistetta on käytettävä hyväksytyn gelatiinisienen kanssa (ks.
kohta 5.1).
Raplixa on tarkoitettu yli 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Raplixa-valmisteen käyttö on rajoitettu kokeneiden kirurgien
käyttöön.
Raplixa-valmisteen kanssa on käytettävä gelatiinisientä.
CE-merkinnällisten gelatiinisienten on oltava
yksittäispakattuja (ks. käytössä olevan gelatiinisienen
käyttöohje).
Annostus
Raplixa-valmisteen määrä ja käyttötiheys on aina määritettävä
potilaan kliinisen tilan mukaan.
Käytettävään annokseen vaikuttavia tekijöitä ovat esimerkiksi
leikkauksen tyyppi, vuotavan pinta-
alueen suuruus, vuodon vaikeusaste, kirurgin valitsema levitystapa ja
käyttökertojen määrä.
Hoitava kirurgi valitsee tuotteen annostelutavan tilanteen mukaan.
Kliinisissä tutkimuksissa
hoidettavalle alueelle levitettiin ohut Raplixa-kerros, ja yleensä
annos vaihteli 0,3–2 gramman välillä..
Suurempi annos saattaa olla tarpeen joissakin toime
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Raplixa kudosliimajauhe
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi gramma jauhetta sisältää 79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726
IU ihmisen trombiinia.
Raplixa-valmisteesta on saatavana kolme pakkaustyyppiä: 0,5 g (39,5
mg ihmisen fibrinogeeniä ja
363 IU ihmisen trombiinia), 1 g (79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726
IU ihmisen trombiinia) sekä 2 g
(158 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 1452 IU ihmisen trombiinia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kudosliimajauhe
Valkoinen kuiva jauhe
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tukihoito, kun riittävää hemostaasia ei saada aikaan tavanomaisilla
kirurgisilla tekniikoilla. Raplixa-
valmistetta on käytettävä hyväksytyn gelatiinisienen kanssa (ks.
kohta 5.1).
Raplixa on tarkoitettu yli 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Raplixa-valmisteen käyttö on rajoitettu kokeneiden kirurgien
käyttöön.
Raplixa-valmisteen kanssa on käytettävä gelatiinisientä.
CE-merkinnällisten gelatiinisienten on oltava
yksittäispakattuja (ks. käytössä olevan gelatiinisienen
käyttöohje).
Annostus
Raplixa-valmisteen määrä ja käyttötiheys on aina määritettävä
potilaan kliinisen tilan mukaan.
Käytettävään annokseen vaikuttavia tekijöitä ovat esimerkiksi
leikkauksen tyyppi, vuotavan pinta-
alueen suuruus, vuodon vaikeusaste, kirurgin valitsema levitystapa ja
käyttökertojen määrä.
Hoitava kirurgi valitsee tuotteen annostelutavan tilanteen mukaan.
Kliinisissä tutkimuksissa
hoidettavalle alueelle levitettiin ohut Raplixa-kerros, ja yleensä
annos vaihteli 0,3–2 gramman välillä..
Suurempi annos saattaa olla tarpeen joissakin toime
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini

ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini

ATC kanuni B02BC30

B02BC30

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) human fibrinogen, human thrombin

human fibrinogen, human thrombin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-05-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Raplixa ihmisen fibrinogeeni, trombiini human fibrinogen, thrombin

Raplixa ihmisen fibrinogeeni, trombiini human fibrinogen, thrombin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Raplixa