Rapamune

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-09-2018

Viambatanisho vya kazi:

Sirolimus

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

L04AA10

INN (Jina la Kimataifa):

sirolimus

Kundi la matibabu:

Imunosupresiva

Eneo la matibabu:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Matibabu dalili:

Rapamune je indikován k profylaxi rejekce orgánu u dospělých pacientů v nízké až střední imunologickým rizikem transplantaci ledvin. Doporučuje se, aby přípravek Rapamune být použity zpočátku v kombinaci s cyklosporinem mikroemulzi a kortikosteroidy po dobu 2 až 3 měsíců. Rapamune může pokračovat v udržovací terapii s kortikoidy pouze v případě mikroemulze cyklosporinu může být postupně vysazen. Rapamune je indikován k léčbě pacientů se sporadickou lymphangioleiomyomatosis se středně závažným onemocněním plic nebo klesající funkce plic.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 46

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2001-03-13

Taarifa za kipeperushi

                                64
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
65
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RAPAMUNE 1 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
sirolimusum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rapamune a k čemu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rapamune
užívat.
3.
Jak se přípravek Rapamune užívá.
4.
Možné nežádoucí účinky.
5.
Jak přípravek Rapamune uchovávat.
6.
Obsah balení a další informace.
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RAPAMUNE A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Přípravek Rapamune obsahuje léčivou látku sirolimus, který
patří do skupiny léků
s imunosupresivním účinkem. Po transplantaci ledviny pomáhá
kontrolovat imunitní systém
(obranyschopnost) organismu.
Přípravek Rapamune se u dospělých pacientů používá proto, aby
se předešlo odmítnutí (rejekci)
transplantované ledviny. Obvykle se používá v kombinaci s jinými
imunosupresivy zvanými
kortikosteroidy a zpočátku (první 2 až 3 měsíce po
transplantaci) s cyklosporinem.
Přípravek Rapamune se také používá k léčbě pacientů se
sporadickou lymfangioleiomyomatózou (S-
LAM) se středně těžkým onemocněním plic nebo zhoršující se
funkcí plic. S-LAM je vzácné
progresivní onemocnění plic, které postihu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rapamune 1 mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje sirolimusum 1 mg.
Jedna 60ml lahvička obsahuje sirolimusum 60 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml obsahuje až 25 mg ethanolu, přibližně 350 mg
propylenglykolu (E1520) a 20 mg sójového
oleje.
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Světle žlutý až žlutý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Rapamune je indikován u dospělých pacientů k profylaxi
orgánové rejekce po transplantaci
ledviny s nízkým až středním imunologickým rizikem. V prvních
2–3 měsících po transplantaci se
přípravek Rapamune doporučuje podávat v kombinaci s mikroemulzí
cyklosporinu a kortikosteroidy.
V udržovací terapii přípravkem Rapamune s kortikosteroidy je
možno pokračovat pouze tehdy, jestliže
může být mikroemulze cyklosporinu postupně vysazena (viz bod 4.2 a
5.1).
Přípravek Rapamune je indikován k léčbě pacientů se sporadickou
lymfangioleiomyomatózou se
středně těžkým onemocněním plic nebo zhoršující se funkcí
plic (viz body 4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Profylaxe orgánové rejekce_
Léčba má být zahájena a udržována pod vedením dostatečně
erudovaného odborníka v transplantační
medicíně.
_Počáteční terapie (2–3 měsíce po transplantaci)_
Obvyklým dávkovacím režimem pro přípravek Rapamune je podání
jednorázové perorální dávky
6 mg co nejdříve po transplantaci a následovně 2 mg jednou denně,
dokud nejsou k dispozici výsledky
terapeutického monitorování léčivého přípravku (viz
_Terapeutické monitorování léčivého přípravku a _
_úprava dávkování)._ Pak musí být dávka přípravku Rapamune
individuálně upravena tak, aby bylo
dosaženo minimální hladiny v rovnovážném stavu 4-12 ng/ml plné
krve (stanoveno
chromatograficky). Dávkování 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Sirolimus

Sirolimus

ATC kanuni L04AA10

L04AA10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Europe MA EEIG

Pfizer Europe MA EEIG

INN (Jina la Kimataifa) sirolimus

sirolimus

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-09-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rapamune Sirolimus

Rapamune Sirolimus

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rapamune