Ranitidine Aurobindo 150 mg, filmomhulde tabletten

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

RANITIDINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; RANITIDINE

Inapatikana kutoka:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC kanuni:

A02BA02

INN (Jina la Kimataifa):

RANITIDINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; RANITIDINE

Dawa fomu:

Filmomhulde tablet

Tungo:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Njia ya uendeshaji:

Oraal gebruik

Eneo la matibabu:

Ranitidine

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Idhini ya tarehe:

2017-05-09

Taarifa za kipeperushi

RANITIDINE AUROBINDO 150 EN 300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 119027_119028
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1903
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RANITIDINE AUROBINDO 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RANITIDINE AUROBINDO 300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ranitidine
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ranitidine Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
1. WAT IS RANITIDINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS DIT MIDDEL?
De tabletten van dit middel behoren tot een groep van geneesmiddelen
die histamine-H2-antagonisten he-
ten. H2-antagonisten zorgen ervoor dat er tijdelijk minder zuur wordt
gemaakt in de maag, zodat zuur-
branden en zure oprispingen niet meer voorkomen. Er is wel genoeg zuur
over voor de spijsvertering.
GEBRUIK
Dit middel wordt voorgeschreven aan volwassenen en kinderen van 3 tot
18 jaar om de volgende aandoe-
ningen te behandelen:

goedaardige ontstekingen in de maag

ontstekingen in de twaalfvingerige darm (duodenum) of maagzweren (al
dan niet veroorzaakt
door langdurig gebruik van pijnstillers met ontstekingsremmende en
koortswerende werking, ook wel
NSAID’s (zoals bijvoorbeeld ibuprofen) genoemd, die vaak worden
gebruikt voor de behandeling
van ontsteking van een gewricht (artritis)

om te voorkomen dat er opnieuw maagzweren zullen ontstaan

ontstekingen in de slokdarm als gevolg van het terugstromen van de
maaginhoud (reflux-oesofagitis)

bij ziektes, waarbij extreem veel maagzuur wordt geproduceerd zoals
het Zollinger-Ellisonsyndroom

om klachten zoals zuurbranden en zure oprispingen te behandelen, die
pijn of ongemak kunnen
veroorzaken.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
�

Tabia za bidhaa

RANITIDINE AUROBINDO 150, 300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN, RVG 119027 EN
119028
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1903
Pag. 1 van 9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ranitidine Aurobindo 150 mg, filmomhulde tabletten
Ranitidine Aurobindo 300 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
RANITIDINE AUROBINDO 150 MG:
Elke tablet bevat 150 mg ranitidine (als ranitidinehydrochloride).
RANITIDINE AUROBINDO 300 MG:
Elke tablet bevat 300 mg ranitidine (als ranitidinehydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_Ranitidine Aurobindo 150 mg: _
Witte tot gebroken witte, ronde, filmomhulde tabletten (diameter: 8,6
mm), gegraveerd met ‘K’ aan de
ene zijde en ‘150’ aan de andere zijde.
_Ranitidine Aurobindo 300 mg: _
Witte tot gebroken witte, capsule-vormige, filmomhulde tabletten ,
gegraveerd met ‘K’ aan de ene
zijde en ‘300’ aan de andere zijde. Het formaat is 15,5 x 7,1 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ranitidine tabletten zijn geïndiceerd voor gebruik bij:
VOLWASSENEN

Voor de behandeling van aandoeningen van het bovenste deel van het
maagdarmkanaal, waarbij een
verminderde maagzuursecretie geïndiceerd is:
- ulcus duodeni
- benigne ulcus ventriculi
- reflux-oesofagitis
- Zollinger-Ellison-syndroom
- ulceraties van maag en duodenum veroorzaakt door een therapie met
prostaglandinesynthetaseremmers (NSAID's, zoals aspirine)

preventie van recidiverende ulcera
KINDEREN (3 TOT 18 JAAR)

kortetermijnbehandeling van ulcus pepticum

behandeling van gastro-oesofageale reflux, inclusief
reflux-oesofagitis en de symptomatische
verlichting van gastro-oesofageale refluxziekte
RANITIDINE AUROBINDO 150, 300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN, RVG 119027 EN
119028
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1903
Pag. 2