Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
N04BC04
perorálne použitie
tbl plg 21x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 28x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 42x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
27 - ANTIPARKINSONICA
Ropinirol
tbl plg 84x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 42x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 28x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 21x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-11-30
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02956-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RALNEA SR 2 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM _ _ RALNEA SR 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM _ _ RALNEA SR 8 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM _ _ ropinirol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ralnea SR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ralneu SR 3. Ako užívať Ralneu SR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ralneu SR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RALNEA SR A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v Ralney SR je ropinirol, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu. Agonisty dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom ako prirodzená látka, ktorá sa nazýva dopamín. RALNEA SR TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM SA POUŽÍVAJÚ NA LIEČBU PARKINSONOVEJ CHOROBY. Ľudia s Parkinsonovou chorobou majú v niektorých častiach mozgu nízke hladiny dopamínu. Ropinirol má podobné účinky ako prirodzený dopamín, a tak pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RALNEU SR NEUŽÍVAJTE RALNEU SR: - ak ste ALERGICKÝ na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - Soma hati kamili
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02956-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Ralnea SR 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním_ _ Ralnea SR 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním_ _ Ralnea SR 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním_ _ 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Ralnea SR 2 _ _mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:_ _ _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg ropinirolu (vo forme chloridu). _ _ _Ralnea SR 4 _ _mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:_ _ _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg ropinirolu (vo forme chloridu). _Ralnea SR 8 _ _mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:_ _ _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg ropinirolu (vo forme chloridu). Pomocná látka so známym účinkom _Ralnea SR 2 _ _mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:_ _ _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 156,48 mg laktózy. _ _ _Ralnea SR 4 _ _mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:_ _ _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 154,32 mg laktózy. _ _ _Ralnea SR 8 _ _mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:_ _ _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 149,99 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním _ _ _Ralnea SR 2 mg _ _tablety s predĺženým uvoľňovaním_ _:_ Ružové, bikonvexné, oválne tablety (dĺžka: ca. 15,1 mm, šírka: ca. 8,1 mm, hrúbka: ca. 6,0 mm). _Ralnea SR 4 mg _ _tablety s predĺženým uvoľňovaním_ _:_ Jemne svetlohnedé, bikonvexné, oválne tablety (dĺžka: ca. 15,1 mm, šírka: ca. 8,1 mm, hrúbka: ca. 6,0 mm). _Ralnea SR 8 mg _ _tablety s predĺženým uvoľňovaním_ _:_ Hnedasto-červené, bikonvexné, oválne tablety (dĺžka: ca. 15,1 mm, šírka: ca. 8,1 mm, hrúbka: ca. 6,0 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba Parkinsonovej choroby za nasledujúcich podmienok: Úvodná liečba ak Soma hati kamili