RABIPUR, vaccin rabic inactivat pentru uz uman

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

VACCIN RABIC INACTIVAT

Inapatikana kutoka:

GSK VACCINES GMBH

ATC kanuni:

J07BG01

INN (Jina la Kimataifa):

VACCIN RABIC INACTIVAT

Kipimo:

2,5ui/ml

Dawa fomu:

PULB. LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. I.D.

Dawa ya aina:

P-RF

Viwandani na:

GSK VACCINES GMBH

Kundi la matibabu:

VACCINURI VIRALE VACCINURI RABICE

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7307/2006/01 _ Anexa 1 _ PROSPECT
RABIPUR, VACCIN RABIC INACTIVAT PENTRU UZ UMAN,
PULBERE LIOFILIZATĂ ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Virus rabic inactivat
COMPOZIŢIE
Un flacon cu pulbere liofilizată conţine virus rabic inactivat -
tulpina Flury LEP (propagat pe culturi
celulare primare de filbroblaste de pasăre) ≥2,5 UI/ml şi
excipienţi: TRIS-hidroximetil-aminometan,
clorură de sodiu, edetat disodic, L-glutamat de potasiu, poligelină,
sucroză.
Conţine urme de neomicină, clortetraciclină, amfotericină B.
O fiolă cu solvent conţine 1 ml apă pentru preparate injectabile.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
Vaccin rabic, codul ATC: J07BG01
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pacienţii de orice vârstă pot fi imunizaţi împotriva rabiei prin
administrare de Rabipur.
Rabipur este eficient în:
-
imunizare post-expunere
-
imunizare re-expunere
Se recomandă în mod special pentru persoanele cu risc crescut de a
contacta boala, cum ar fi medici
veterinari, deţinători de animale, vânători, lucrători
forestieri, comercianţi de animale, măcelari,
personal din laboratoarele de cercetări antirabice, etc., sau
înainte de şederi mai îndelungate în ţinuturi
în care rabia este endemică.
CONTRAINDICAŢII
Imunizare post-expunere
Nu există contraindicaţii în aceste cazuri; toate persoanele
trebuie să fie vaccinate după expunere
având în vedere că rabia manifestă clinic este fatală (vezi
tabelele 1 şi 2).
Dacă pacientul este cunoscut ca hipersensibil la virusul rabic
inactivat sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului, trebuie să vă asiguraţi că dispuneţi oricând în
cursul imunizării de măsuri de
tratament al şocului anafilactic.
Imunizare pre-expunere
Se recomandă evitarea utilizării profilactice la copii,
adolescenţi, adulţi cu boli acute care necesită
tratament, precum şi în cazul gravidelor.
Dacă apar complicaţii în timpul imunizării, acestea trebuire
considerate contraindicaţii pentru
imunizarea în continuare cu acelaşi va

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7307/2006/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RABIPUR, vaccin rabic inactivat pentru uz uman, pulbere liofilizată
şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu pulbere liofilizată conţine virus rabic inactivat -
tulpina Flury LEP * ≥ 2,5 UI/ml.
* Propagat pe culturi celulare primare de filbroblaste de pasăre
O fiolă cu solvent conţine 1 ml apă pentru preparate injectabile.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere-liofilizat de culoare albă
Solvent- soluţie limpede, incoloră
Soluţie limpede incoloră obţinută după reconstituirea pulberii
albe liofilizate cu solventul limpede, incolor
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
Pacienţii de orice vârstă pot fi imunizaţi împotriva rabiei prin
administrare de Rabipur.
Rabipur este eficient în:
-
imunizare post-expunere
-
imunizare re-expunere
Se recomandă în mod special pentru persoanele cu risc crescut de a
contacta boala, cum ar fi medici
veterinari, deţinători de animale, vânători, lucrători
forestieri, comercianţi de animale, măcelari, personal
din laboratoarele de cercetări antirabice, etc., sau înainte de
şederi mai îndelungate în ţinuturi în care rabia
este endemică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se recomandă aceeaşi doză la copii şi adulţi. Doza unică
recomandată este 1 ml vaccin rabic inactivat
pentru uz uman.
Imunizare post-expunere
Ciclul de imunizarea se va începe imediat.
_Tabel 1 Schema de vaccinare în funcţie de expunere _
Gradul
de
expunere
Tipul de expunere
Schema de vaccinare
Cauzată de un animal sălbatic
sau domestic cunoscut ca
fiind suspectat de rabie
Cauzată de o cultură de
vaccin
I
Atingerea/hrănirea animalelor
dar sigur fără contact cu
saliva acestora. Pielea
pacientului a fost intactă
înainte şi în timpul
contactului.
Atingerea culturilor de
vaccin c