Nchi: Denmaki
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rabiesvirus stamme, Wistar PM/WI 38-1503-3M (inaktiveret)
Sanofi Pasteur Europe
J07BG01
Rabies virus strains, Wistar PM / WI 38-1503-3M (inactivated)
>2,5 IE
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Markedsført
1987-07-12
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RABIES-IMOVAX, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Rabiesvirus (inaktiveret) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR VACCINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Rabies-Imovax til dig personligt. Lad derfor være med at give vaccinen til andre. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Rabies-Imovax 3. Sådan får du Rabies-Imovax 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rabies-Imovax er en vaccine, som beskytter mod rabies (hundegalskab). Rabies-Imovax stimulerer kroppen til at danne antistoffer mod rabies. Du kan blive vaccineret med Rabies-Imovax, før du har været udsat for smitte, hvis du opholder dig i områder, hvor der er stor risiko for at blive smittet med rabies. Uanset om du er vaccineret eller ej, skal du have Rabies-Imovax, hvis der er risiko for, at du er blevet smittet med rabies. Lægen kan have givet dig Rabies-Imovax for noget andet. Tal med lægen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR RABIES-IMOVAX BRUG IKKE RABIES-IMOVAX Ved vaccination, før du er udsat for smitte Du må ikke få Rabies-Imovax: - hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). - hvis du er allergisk over for neomycin, da Rabies-Imovax kan indeholde små mængder heraf. - hvis du har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination med Rabies-Imovax eller en tilsvarende vaccine. - hvis du er syg og har feber. Du skal vente med at blive vaccineret, til du er rask. Lette infektioner er ikke nogen hindring for vaccination. ADVARSLER OG F Soma hati kamili
6. NOVEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR RABIES-IMOVAX, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 6333 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rabies-Imovax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 1 ml dosis rekonstitueret vaccine indeholder: 2,5 IE * rabiesvirus (Wistar Rabies PM/WI 38 1503-3M-stamme) * Styrke målt i Internationale Enheder ved hjælp af NIH-testen Hjælpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Rabies-Imovax er indiceret til pre- og post-exposure profylakse mod rabies i alle aldersgrupper (se pkt. 4.2 og 5.1) Rabies-Imovax skal anvendes i henhold til officielle retningslinjer (se pkt. 4.2 og 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis er 1 ml rekonstitueret vaccine. Må ikke injiceres intravaskulært. _Pre-exposure profylakse_: Den primære pre-exposure immunisering består af 3 doser fordelt på dag 0, dag 7 og enten dag 21 eller dag 28. _dk_hum_11717_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Første boosterdosis gives 1 år efter. Herefter gives en boosterdosis hvert 5. år. Alternativt kan antistofniveauet måles. Hvis titeren er mindre end 0,5 IE/ml, gives en boosterdosis. _Post-exposure profylakse:_ Post-exposure profylakse bør påbegyndes hurtigst muligt efter mistænkt eksponering for rabies. I alle tilfælde skal der straks eller hurtigst muligt efter eksponering udføres korrekt sårbehandling (alle bidsår og rifter skylles og vaskes grundigt med sæbe eller rensemiddel og rigelige mængder vand og/eller virusdræbende midler). Dette gøres før administration af rabiesvaccinen eller rabies immunoglobulin, når disse er indiceret. Rabiesvaccinen skal administreres i henhold til ekspositionskategori, patientens immunstatus og dyrets rabiesstatus (ifølge nationale officielle anbefalinger, se tabel 1 over WHO’s anbefalinger). TABEL 1: WHO’S KATEGORI FOR SVÆRHEDSGRAD AF EKSPONERING EKSPOSITIONSKATEGOR I KONTAKTFORM MED ET HUSDYR ELLER VILDT DYR MED MISTÆNKT ELL Soma hati kamili