Quviviq

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kijerumani

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

daridorexant hydrochloride

Inapatikana kutoka:

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATC kanuni:

N05

INN (Jina la Kimataifa):

daridorexant

Kundi la matibabu:

Psycholeptika

Eneo la matibabu:

Schlaf Initiation und Wartung Störungen

Matibabu dalili:

Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Autorisiert

Idhini ya tarehe:

2022-04-29

Taarifa za kipeperushi

27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
QUVIVIQ 25 MG FILMTABLETTEN
QUVIVIQ 50 MG FILMTABLETTEN
Daridorexant
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist QUVIVIQ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von QUVIVIQ beachten?
3.
Wie ist QUVIVIQ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist QUVIVIQ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST QUVIVIQ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
QUVIVIQ enthält den Wirkstoff Daridorexant, der zur
Arzneimittelklasse der Orexin-Rezeptor-
Antagonisten gehört.
QUVIVIQ wird zur Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei
Erwachsenen angewendet.
WIE WIRKT QUVIVIQ?
Orexin ist eine Substanz, die im Gehirn produziert wird und Ihnen
hilft wach zu bleiben. Indem es die
Wirkung von Orexin blockiert, ermöglicht Ihnen QUVIVIQ schneller
einzuschlafen und länger
durchzuschlafen, und es verbessert die normale Funktionsfähigkeit
tagsüber.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON QUVIVIQ BEACHTEN?
QUVIVIQ DA

Tabia za bidhaa

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
QUVIVIQ 25 mg Filmtabletten
QUVIVIQ 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
QUVIVIQ 25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Daridorexanthydrochlorid entsprechend 25 mg
Daridorexant.
QUVIVIQ 50 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Daridorexanthydrochlorid entsprechend 50 mg
Daridorexant.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
QUVIVIQ 25 mg Filmtabletten
Hellviolette konvex-dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „25“
auf der einen Seite und „i“ auf der
anderen Seite.
QUVIVIQ 50 mg Filmtabletten
Hellorange konvex-dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „50“
auf der einen Seite und „i“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
QUVIVIQ wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit
Schlafstörungen (Insomnie), deren
Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche
Auswirkung auf die
Tagesaktivität haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine 50-mg-Tablette
einmal pro Nacht und ist abends in
den 30 Minuten vor dem Zubettgehen einzunehmen. Je nach klinischer
Einschätzung können einige
Patienten mit 25 mg einmal pro Nacht behandelt werden (siehe
Abschnitte 4.4 und 4.5).
Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg.
3
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Die
Zweckmäßigkeit einer Weiterbehandlung
sollte innerhalb von drei Monaten und anschließend in regelmäßigen
Abständen beurteilt werden.
Es liegen klinische Daten für eine kontinuierliche Behandlung vo