Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tranexamsäure; Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung)); Thrombin vom Menschen; Calciumchlorid-Dihydrat
Omrix Biopharmaceuticals S.A. (8033708)
Tranexamic acid, plasma proteins from humans, Thrombin from human, calcium chloride dihydrate
Lösung
Tranexamsäure (04218) 170 Milligramm; Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (10679) 80 Milligramm; Thrombin vom Menschen (27195) 1600 Internationale Einheit; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 11,2 Milligramm
Aufsprühen auf die Wunde
erloschen
2003-04-15
1 GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Quixil 2 ml, Lösungen für Fibrinkleber 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind wie folgt: 1 ML LÖSUNG 2 ML LÖSUNG 5 ML LÖSUNG KOMPONENTE 1 (BAC) Gerinnungsfähiges Humanprotein*, das vorwiegend Fibrinogen und Fibronectin enthält. Tranexamsäure 40 – 60 mg 85 - 105 mg 80 – 120 mg 170 – 210 mg 200 – 300 mg 425 – 525 mg KOMPONENTE 2 (THROMBIN) Humanes Thrombin Calciumchlorid 800 – 1.200 IE 5,6 – 6,2 mg 1.600 – 2.400 IE 11,2 – 12,4 mg 4.000 – 6.000 IE 28 – 31 mg * Die Gesamtmenge Protein beträgt 60 - 80 mg/ml. Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM UND PACKUNGSGRÖSSE Lösungen für Fibrinkleber. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Quixil wird zur unterstützenden Behandlung in der Chirurgie zur Verbesserung der Blutstillung eingesetzt, wenn chirurgische Standardmaßnahmen unzureichend sind. Die Wirksamkeit wurde bei Leberoperationen und orthopädischen Operationen nachgewiesen (vergl. 5.1). 2 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die zu applizierende Menge Quixil und die Anwendungshäufigkeit sollte sich stets nach der klinischen Situation des Patienten richten. Die zu applizierende Dosis orientiert sich unter anderem an Faktoren wie der Art des chirurgischen Eingriffs, der Größe der behandlungsbedürftigen Fläche, der Art der beabsichtigten Anwendung sowie der Zahl der Anwendungen. Die Anwendung des Produktes muss vom behandelnden Arzt an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden. In klinischen Prüfungen lagen die Dosen im typischen Fall bei 5 bis Soma hati kamili
1 QUIXIL ® ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Quixil, Lösungen für Fibrinkleber 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind wie folgt: 1 ML LÖSUNG 2 ML LÖSUNG 5 ML LÖSUNG KOMPONENTE 1 (BAC) Gerinnungsfähiges Humanprotein*, das vorwiegend Fibrinogen und Fibronectin enthält. Tranexamsäure 40 – 60 mg 85 - 105 mg 80 – 120 mg 170 – 210 mg 200 – 300 mg 425 – 525 mg KOMPONENTE 2 (THROMBIN) Humanes Thrombin Calciumchlorid 800 – 1.200 IE 5,6 – 6,2 mg 1.600 – 2.400 IE 11,2 – 12,4 mg 4.000 – 6.000 IE 28 – 31 mg * Die Gesamtmenge Protein beträgt 60 - 80 mg/ml. Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Lösungen für Fibrinkleber. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Quixil® wird zur unterstützenden Behandlung in der Chirurgie zur Verbesserung der Blutstillung eingesetzt, wenn chirurgische Standardmaßnahmen unzureichend sind. Die Wirksamkeit wurde bei Leberoperationen und orthopädischen Operationen nachgewiesen (vergl. 5.1). 2 4.2. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Verwendung von Quixil ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten. 4.2.1. DOSIERUNG Die zu applizierende Menge Quixil und die Anwendungshäufigkeit sollte sich stets nach der klinischen Situation des Patienten richten. Die zu applizierende Dosis orientiert sich unter anderem an Faktoren wie der Art des chirurgischen Eingriffs, der Größe der behandlungsbedürftigen Fläche, der Art der beabsichtigten Anwendung sowie der Zahl der Anwendungen. Die Anwendung des Produktes muss vom behandelnden Arzt an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden. In klinischen Prüfungen Soma hati kamili