Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
fondaparinuks natrij
Glaxo Group Ltd.
B01AX05
fondaparinux sodium
Antitrombotična sredstva
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
5 mg / 0. 3 ml in 2. 5 mg / 0. 5 ml, raztopina za injiciranje: Preprečevanje Venske Thromboembolic Dogodkov (VTE) pri bolnikih, ki so doživljale velike ortopedske kirurgije spodnjih okončin, kot so zlom kolka, večjih operacijo kolena ali kolka nadomestitev kirurgija. Preprečevanje Venske Thromboembolic Dogodkov (VTE) pri bolnikih, ki opravljajo abdominalno kirurgijo, ki so presodilo, da je velika verjetnost, thromboembolic zapletov, kot so bolniki zdravijo zaradi raka trebušne kirurgija (glej poglavje 5. Preprečevanje Venske Thromboembolic Dogodkov (VTE) v bolnike, ki so presodilo, da je na visoko tveganje za VTE in ki so immobilised zaradi akutne bolezni, kot so srčno insuficienco in/ali akutne dihalne motnje in/ali akutne nalezljive ali vnetnih bolezni. , , 2. 5 mg / 0. 5 ml, raztopina za injiciranje:, Zdravljenje nestabilna angina pektoris ali ne-ST segmentu višinskih miokardni infarkt (UA/NSTEMI) pri bolnikih, za katere nujne (< 120 min) invazivne upravljanje (PCI) ni prikazana (glej točki 4. 4 in 5. , Zdravljenje ST segmentu višinskih miokardni infarkt (STEMI) pri bolnikih, ki so upravljane z thrombolytics ali ki sprva so prejeli nobena druga oblika reperfusion terapija. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / 0. 6 ml in 10 mg / 0. 8 ml raztopina za injiciranje:, Zdravljenje akutno Globoko Vensko Trombozo (DVT) in zdravljenje akutna Pljučna Embolija (PE), razen v haemodynamically nestabilnih bolnikih ali bolnikih, ki zahtevajo thrombolysis ali pljučne embolectomy.
Revision: 10
Umaknjeno
2002-03-21
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 57 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/207/005 - 2 napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/02/207/006 - 7 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/02/207/007 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/02/207/008 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka} 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 58 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injekcija Na fondaparinuks s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto} 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka} 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 59 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Quixidar 2,5 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje natrijev fondaparinuks 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) vsebuje 2,5 mg natrijevega fondaparinuksa. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: natrijev klorid, vodo za injekcije, klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje, 2 napolnjeni injekcijski brizgi s samodejnim varnostnim sistemom Raztopina za injiciranje, 7 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom Raztopina za injiciranje, 10 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom Raztopina za injiciranje, 20 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Subkutana ali intravenska uporaba Pred uporabo preberite Soma hati kamili
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Quixidar 1,5 mg/0,3 ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena napolnjena injekcijska brizga (0,3 ml) vsebuje 1,5 mg natrijevega fondaparinuksa. Pomožne snovi: Vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Raztopina je bistra in brezbarvna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri bolnikih po velikih ortopedskih kirurških posegih na spodnjih okončinah, kot so operacije zloma kolka, velike operacije kolen ali operacija zamenjave kolka. Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) po kirurških posegih v trebušni votlini pri bolnikih, pri katerih obstaja povečano tveganje za pojav trombemboličnih zapletov, npr. bolniki po resekciji tumorja v trebušni votlini (glejte poglavje 5.1). Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri internističnih bolnikih, za katere sodimo, da pri njih obstaja velika nevarnost VTE in ki so imobilizirani zaradi akutne bolezni, na primer srčne insuficience in/ali akutnih respiracijskih bolezni in/ali akutnih infekcij ali vnetnih bolezni. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _Bolniki z večjimi ortopedskimi ali abdominalnimi operacijami _ Priporočeni odmerek fondaparinuksa je 2,5 mg enkrat na dan, daje se ga po operaciji s subkutano injekcijo. Začetni odmerek se mora dati 6 ur po zaključku operacije pod pogojem, da je dosežena hemostaza. Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler se ne zmanjša tveganje za vensko trombembolijo, ponavadi dokler bolnik ni pomičen, najmanj 5 do 9 dni po operaciji. Izkušnje kažejo, da traja pri bolnikih po operaciji zloma kolka tveganje za VTE več kot 9 dni po operaciji. Pri teh bolnikih se mora upoštevati Soma hati kamili