Purevax RCPCh FeLV
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
11-04-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
11-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
08-03-2021
Viambatanisho vya kazi:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QI06AJ05
INN (Jina la Kimataifa):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia, feline leukeamia and feline Chlamydophila infections
Kundi la matibabu:
Kočky
Eneo la matibabu:
Imunopreparát pro felidae,
Matibabu dalili:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis and feline leukaemia components, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
Autorizovaný
Idhini ya tarehe:
2005-02-23
Taarifa za kipeperushi
15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PUREVAX RCPCH FELV LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
SUSPENZI
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Purevax RCPCh FeLV lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
V každé 1 ml nebo 0,5 ml dávce:
LYOFILIZÁT:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen FHV F2)
.................................
≥
10
4.9
CCID
50
1
Calicivirus felis inactivatum (kmeny FCV 431 a G1)
......................................
≥
2.0 ELISA U.
_Chlamydophila felis_
attenuatum (kmen 905)
...................................................
≥
10
3.0
EID
50
2
Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (PLI IV)
.........................
≥
10
3.5
CCID
50
1
POMOCNÁ LÁTKA:
Gentamicin, max
..............................................................................................
34 µg
ROZPOUŠTĚDLO:
LÉČIVÁ LÁTKA:
FeLV rekombinantní canarypox virus (vCP97)
..............................................
≥
10
7.2
CCID
50
1
1
50% infekční dávka pro buněčné kultury
2
50% infekční dávka pro kuřecí embrya
Lyofilizát: homogenní béžová peleta.
Rozpouštědlo: čirá bezbarvá suspenze s přítomností zbytků
buněk.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších:
-
proti kočičí virové rhinotracheitidě, ke zmírnění klinických
příznaků
-
proti kalicivirové infekci, ke zmírnění klinických příznaků,
-
proti infekci zárodkem C
_hlamydophila felis_
, ke zmírnění klinických příznaků,
-
proti infekční panleukopénii, k zabr
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Purevax RCPCh FeLV lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
V každé 1 ml nebo 0,5 ml dávce:
Lyofilizát:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen FHV F2)
.................................
≥
10
4.9
CCID
50
1
Calicivirus felis inactivatum (kmeny FCV 431 a G1)
......................................
≥
2.0 ELISA U.
_Chlamydophila felis_
attenuatum (kmen 905)
...................................................
≥
10
3.0
EID
50
2
Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (PLI IV)
..........................
≥
10
3.5
CCID
50
1
POMOCNÁ LÁTKA:
Gentamicin, max
..............................................................................................
34 µg
Rozpouštědlo:
LÉČIVÁ LÁTKA:
FeLV rekombinantní canarypox virus (vCP97)
..............................................
≥
10
7.2
CCID
50
1
1
50% infekční dávka pro buněčné kultury
2
50% infekční dávka pro kuřecí embrya
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: homogenní béžová peleta.
Rozpouštědlo: čirá bezbarvá suspenze s přítomností zbytků
buněk.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších:
-
proti kočičí virové rhinotracheitidě, ke zmírnění klinických
příznaků,
-
proti kalicivirové infekci, ke zmírnění klinických příznaků,
-
proti infekci zárodkem C
_hlamydophila felis,_
ke zmírnění klinických příznaků,
-
proti infekční panleukopénii, k zabránění mortality a
klinických příznaků,
-
proti leukémii koček, k zabránění perzistentní virémie a
klinických příznaků onemocnění.
Nástup imunity: Rhinotracheitida, kalicivirová infekce, infekce
zárodkem
_Chlamydophila felis_
a
infekční panle
Soma hati kamili
