Purevax RCPCh FeLV
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
11-04-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
11-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
08-03-2021
Viambatanisho vya kazi:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QI06AJ05
INN (Jina la Kimataifa):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia, feline leukeamia and feline Chlamydophila infections
Kundi la matibabu:
Cats
Eneo la matibabu:
Immunologicals voor felidae,
Matibabu dalili:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis and feline leukaemia components, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
Erkende
Idhini ya tarehe:
2005-02-23
Taarifa za kipeperushi
15
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER
PUREVAX RCPCH FELV LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCPCh FeLV lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml of 0,5 ml:
LYOFILISAAT:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2)
.............
≥
10
4,9
CCID
50
1
Geïnactiveerde feliene Calicivirus (stammen FCV 431 en G1) antigenen
......
≥
2,0 ELISA U.
Levend verzwakt
_Chlamydophila felis_
(stam 905) ..........................................
≥
10
3,0
EID
50
2
Levend verzwakt feliene panleukopenie virus (PLI IV)
.................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
HULPSTOFFEN
:
Gentamicine, hoogstens
...................................................................................
34 µg
OPLOSMIDDEL:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97)
............................................
≥
10
7,2
CCID
50
1
1
cell culture infective dose 50%
2
egg infective dose 50%
Lyofilisaat: homogeen beige pellet.
Oplosmiddel: kleurloze vloeistof met aanwezige celresten in suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder:
-
tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische
symptomen,
-
tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische
symptomen,
-
tegen infecties met Chlamydophila felis ter vermindering van klinische
symptomen,
-
tegen feliene panleukopenie voor de preventie van sterfte en klinische
symptomen,
17
-
tegen leuk
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCPCh FeLV lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml of 0,5 ml:
Lyofilisaat
:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2)
.............
≥
10
4,9
CCID
50
1
Geïnactiveerde feliene Calicivirus (stammen FCV 431 en G1) antigenen
......
≥
2,0 ELISA U.
Levend verzwakt
_Chlamydophila felis_
(stam 905) ..........................................
≥
10
3,0
EID
50
2
Levend verzwakt feliene panleukopenie virus (PLI IV)
.................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
HULPSTOFFEN:
Gentamicine,
hoogstens....................................................................................
34 µg
Oplosmiddel:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97)
............................................
≥
10
7,2
CCID
50
1
1
cell culture infective dose 50%
2
egg infective dose 50%
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Lyofilisaat: homogeen beige pellet.
Oplosmiddel: kleurloze vloeistof met aanwezige celresten in suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder:
-
tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische
symptomen,
-
tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische
symptomen,
-
tegen infecties met
_Chlamydophila felis_
ter vermindering van klinische symptomen,
-
tegen feliene panleukopenie voor de preventie van sterfte en klinische
symptomen,
-
tegen leukemie voor de preventie van persisterende viremie en
klinische symptomen behorende
bij de ziekte.
Aanvang van de immuniteit: Rhinotracheïtis, calicivirus,
_Chlamydophila felis_
en panleukopenie
componenten: vanaf 1 week na het basisvaccinatieschema.
Feliene leukemie component
Soma hati kamili
