Purevax RCPCh FeLV
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
11-04-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
11-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
08-03-2021
Viambatanisho vya kazi:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QI06AJ05
INN (Jina la Kimataifa):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia, feline leukeamia and feline Chlamydophila infections
Kundi la matibabu:
Katės
Eneo la matibabu:
Immunologicals už felidae,
Matibabu dalili:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis and feline leukaemia components, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2005-02-23
Taarifa za kipeperushi
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
16
INFORMACINIS LAPELIS
PUREVAX RCPCH FELV, LIOFILIZATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI
RUOŠTI
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
PRANCŪZIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Purevax RCPCh FeLV, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai
ruošti
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje vakcinos dozėje (0,5 ml arba 1 ml) yra:
LIOFILIZATE:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
nusilpninto FHV F2 padermės kačių rinotracheito herpes viruso
...................
≥
10
4,9
CCID
50
1
,
inaktyvinto FCV 431 ir G1 padermių kačių kaliciviruso antigenų
..................
≥
2,0 IFA vienetai,
nusilpnintų 905 padermės
_ Chlamydophila felis_
...............................................
≥
10
3,0
EID
50
2
,
nusilpninto PLI IV padermės kačių panleukopenijos viruso
............................
≥
10
3,5
CCID
50
1
;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
gentamicino
......................................................................................................
ne daugiau kaip 34 μg.
SKIEDIKLYJE:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
FeLV rekombinantinio vCP97 padermės kanarėlių raupų viruso
....................
≥
10
7,2
CCID
50
1
.
1
50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė.
2
50 % kiaušinių užkrečianti dozė.
Liofilizatas: homogeninės rusvos granulės.
Skiediklis: skaidri bespalvė su matomomis ląstelių nuosėdomis
suspensija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
8 sav. amžiaus ir vyresnėms katėms aktyviai imunizuoti nuo:
-
kačių infekcinio rinotracheito, norint sumažinti klinikinius ligos
požymius,
-
kalicivirozės, norint sumažinti klinikinius ligos požymius,
-
_Chlamydophila felis_
, norint sumažinti klinikinius ligos požymius,
-
nuo kačių panl
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Purevax RCPCh FeLV, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai
ruošti
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje vakcinos dozėje (0,5 ml arba 1 ml) yra:
liofilizate:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
nusilpninto FHV F2 padermės kačių rinotracheito herpes viruso
...................
≥
10
4,9
CCID
50
1
,
inaktyvinto FCV 431 ir G1 padermių kačių kaliciviruso antigenų
..................
≥
2,0 ELISA vienetai,
nusilpnintų 905 padermės
_ Chlamydophila felis_
...............................................
≥
10
3,0
EID
50
2
,
nusilpninto PLI IV padermės kačių panleukopenijos viruso
............................
≥
10
3,5
CCID
50
1
;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
gentamicino
......................................................................................................
ne daugiau kaip 34 µg.
Skiediklyje:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
FeLV rekombinantinio vCP97 padermės kanarėlių raupų viruso
....................
≥
10
7,2
CCID
50
1
.
1
50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė.
2
50 % kiaušinių užkrečianti dozė.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.
Liofilizatas: homogeninės rusvos granulės.
Skiediklis: skaidri bespalvė su matomomis ląstelių nuosėdomis
suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Katės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
8 sav. amžiaus ir vyresnėms katėms aktyviai imunizuoti nuo:
-
kačių infekcinio rinotracheito, norint sumažinti klinikinius ligos
požymius,
-
kalicivirozės, norint sumažinti klinikinius ligos požymius,
-
_Chlamydophila felis_
, norint sumažinti klinikinius ligos požymius,
-
nuo kačių panleukopenijos, norint mažinti kačių mirtingumą ir
ligos klinikinius požymius,
-
nuo kačių leukemijos, norint apsaugoti nuo persistentinės viremijos
ir klinikiniams ligos
požymiams mažinti.
Imuniteto pradžia: rinotracheitui,
Soma hati kamili
