Purevax RCPCh FeLV
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kigiriki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
11-04-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
11-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
08-03-2021
Viambatanisho vya kazi:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QI06AJ05
INN (Jina la Kimataifa):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia, feline leukeamia and feline Chlamydophila infections
Kundi la matibabu:
Γάτες
Eneo la matibabu:
Ανοσολογικά για αιλουροειδών,
Matibabu dalili:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis and feline leukaemia components, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
Εξουσιοδοτημένο
Idhini ya tarehe:
2005-02-23
Taarifa za kipeperushi
16
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PUREVAX RCPCH FELV ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ ΚΑΙ
ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ
ΚΑΤΟΧΟΥ
ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ
ΓΙΑ
ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση παρτίδων:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
ΓΑΛΛΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Purevax RCPCh FeLV λυοφιλοποιημένο υλικό και
διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Ανά δόση του 1 ml ή του 0,5 ml:
ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ:
ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Εξασθενημένος ερπητοϊός
ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος
FHV F2) ...
≥
10
4,9
CCID
50
1
Αδρανοποιημένα αντιγόνα καλυκοϊού
της γάτας (στελέχη FCV 431 και G1)
≥
2,0 ELISA U.
Εξασθενημένη
_Chlamydophila felis_
(στέλεχος 905) .......................................
≥
10
3,0
EID
50
2
Εξασθενημένος ιός πανλευκοπενίας της
γάτας (PLI IV) .................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
ΈΚΔΟΧΟ:
Gentamicin, μέγιστο
.........................................................................................
34 μg
ΔΙΑΛ
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Purevax RCPCh FeLV λυοφιλοποιημένο υλικό και
διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανά δόση του 1 ml ή 0,5 ml:
Λυοφιλοποιημένο υλικό:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Εξασθενημένος ερπητοϊός
ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος
FHV F2) ...
≥
10
4,9
CCID
50
1
Αδρανοποιημένα αντιγόνα καλυκοϊού
της γάτας (στελέχη FCV 431 και G1)
≥
2,0 ELISA U.
Εξασθενημένη
_Chlamydophila felis_
(στέλεχος 905) .......................................
≥
10
3,0
EID
50
2
Εξασθενημένος ιός πανλευκοπενίας της
γάτας (PLI IV) .................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
ΈΚΔΟΧΟ:
Gentamicin, μέγιστο
.........................................................................................
34 μg
Διαλύτης:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Ανασυνδυασμένος ιός FeLV ευλογιάς
καναρινιού (vCP97) ..........................
≥
10
7,2
CCID
50
1
1
μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας
50%
2
μολυσματική δόση αυγών 50%
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης
για ενέσιμο εναιώρημα.
Λυοφιλοποιημένο υλικό: ομοιογενές
μπεζ σφαιρίδιο.
Διαλύτης: διαυγές άχρωμο υγρό με
παρουσία κυτταρικών υπολειμμάτων σε
εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ
Soma hati kamili
