Protopy

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
29-10-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
29-10-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-10-2008

Viambatanisho vya kazi:

tacrolimus

Inapatikana kutoka:

Astellas Pharma GmbH

ATC kanuni:

D11AX14

INN (Jina la Kimataifa):

tacrolimus

Kundi la matibabu:

Ostatné dermatologické prípravky

Eneo la matibabu:

Dermatitída, atopická

Matibabu dalili:

Liečba strednej až závažnej atopickej dermatitídy u dospelých, ktorí dostatočne nereagujú na alebo sú konvenčnú liečbu, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi. Liečba stredne ťažkej až ťažkej atopickej dermatitídy u detí (vo veku 2 roky a starších), ktoré nereagovali adekvátne na konvenčné terapie, ako sú topické kortikosteroidy. Údržba liečbu stredne ťažkej atopickej dermatitídy na prevenciu svetlice a predĺženie flare-free intervaloch u pacientov dochádza k vysokej frekvencii ochorení exacerbations i. vyskytujúce sa 4 alebo viackrát za rok), ktorí mali počiatočnú odpoveď na maximálne 6 týždne liečby dvakrát dennej masti takrolimus (lézie vyčistené, takmer vyčistené alebo mierne postihnuté).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2002-02-28

Taarifa za kipeperushi

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PROTOPY 0,03% DERMÁLNA MASŤ
Takrolimus monohydrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV
:
1.
Čo je Protopy a
na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete Protopy
3.
Ako používať Protopy
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Protopy
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE PROTOPY A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo Protopyu, takrolimus monohydrát, má imunomodulačné
vlastnosti.
Pro
topy 0,03% masť sa používa na liečenie strednej až vážnej
atopickej dermatitídy (ekzém)
u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba,
napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo
ju neznášajú a u detí (2-ročné a staršie), kde zlyhala
tradičná liečba, napríklad lokálnymi
kortikosteroidmi. Atopická dermatitída je neprimerane silná reakcia
imunitného systému kože,
vyvolávajúca zápaly kože (svrbenie, sčervenenie, suchosť).
Protopy mení abnormálnu imunitnú
odpoveď a upravuje zápaly kože a svrbenie.
2.
SKÔR AKO POUŽIJETE PROTOPY
NEPOUŽÍVAJTE PROTOPY
-
Keď ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo niektorú z
ďalších zložiek Protopyu alebo
na makrolidové antibiotiká (napr. azitromycín, klaritromycín,
eryt
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Protopy 0,03% masť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g Protopy 0,03% masť obsahuje 0,3 mg takrolimu ako takrolimus
monohydrát (0,03%).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Masť
Biela až nažtlá masť.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Terapia strednej až závažnej atopickej dermatitídy u dospelých,
ktorí dostatočne nereagujú
na konvenčnú liečbu, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
Terapia strednej až závažnej atopickej
dermatitídy u detí (2-ročných a starších), u ktorých zlyhala
konvenčná liečba, napríklad lokálnymi
kortikosteroidmi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Protopyom má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s
diagnostkovaním a s liečbou atopickej
dermatitídy.
Liečba má byť prerušovaná a nie kontinuálna.
Protopy masť sa má aplikovať v tenkej vrstve na postihnuté miesto
na koži. Protopy masť sa môže
použiť na ktorúkoľvek časť tela, vrátane tváre, krku, v
oblasti flexúr okrem slizníc. Protopy masť sa
nesmie aplikovať pod oklúznym obväzom (pozri časť 4.4).
Protopy sa má aplikova
ť na k
aždú postihnutú oblasť kože až do zhojenia, potom sa liečba
môže
prerušiť. Vo všeobecnosti je zlepšenie väčšinou viditeľné do
1 týždňa od začiatku terapie. Pokiaľ by
ani po dvoch týždňoch liečby neboli viditeľné žiadne znaky
zlepšenia, treba uvažovať o iných
terapeutických postupoch. Protopy sa môže používať v
krátkodobej a intermitentne aj v dlhodobej
terapii. Liečba sa má opätovne začať pri prvých príznakoch
návratu (vzplanutie) symptómov
ochorenia.
Protopy sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky,
pokiaľ nie sú k dispozícii ďalšie údaje.
Použitie u detí (2-ročné a staršie)
Liečba sa musí začať aplikáciou 2-krát denne počas troch
týžd
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tacrolimus

tacrolimus

ATC kanuni D11AX14

D11AX14

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Astellas Pharma GmbH

Astellas Pharma GmbH

INN (Jina la Kimataifa) tacrolimus

tacrolimus

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 29-10-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 29-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 29-10-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 29-10-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 29-10-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 29-10-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 29-10-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 29-10-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 29-10-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 29-10-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 29-10-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 29-10-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 29-10-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 29-10-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 29-10-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 29-10-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 29-10-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 29-10-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 29-10-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 29-10-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 29-10-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 29-10-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 29-10-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 29-10-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 29-10-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 29-10-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 29-10-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 29-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 29-10-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 29-10-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 29-10-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 29-10-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 29-10-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 29-10-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 29-10-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 29-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 29-10-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 29-10-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 29-10-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 29-10-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 29-10-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 29-10-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-10-2008

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Protopy tacrolimus

Protopy tacrolimus

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Protopy