ProteqFlu-Te

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Clostridium tetani toxoid / Vcp 2242 veira / Vcp1529 veira / Vcp1533 veira / vCP3011 veira

Inapatikana kutoka:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kanuni:

QI05AI01

INN (Jina la Kimataifa):

equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine

Kundi la matibabu:

Hestar

Eneo la matibabu:

Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium

Matibabu dalili:

Virk ónæmisaðgerð hrossa fjögurra mánaða eða eldri gegn hestum inflúensu til að draga úr klínískum einkennum og útskilnaði veiru eftir sýkingu og gegn stífkrampa til að koma í veg fyrir dánartíðni.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2003-03-06

Taarifa za kipeperushi

13
B. FYLGISEÐILL
14
FYLGISEÐILL:
PROTEQFLU-TE STUNGULYF, DREIFA HANDA HESTUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS
FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRAKKLAND
2.
HEITI DÝRALYFS
ProteqFlu-Te stungulyf, dreifa handa hestum.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] raðbrigða canarypox veira (vCP2242) .................. ≥ 5,3
log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] raðbrigða canarypox veira (vCP3011). ..... ≥ 5,3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
afeitur
..........................................................................................................
≥ 30 IU**
* vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID
50
(fluorescent assay infectious dose 50 %)
og qPCR.
** móteitursmótefnatítri virkjaður í blóðvökva naggrísa eftir
endurteknar bólusetningar í samræmi við
ákvæði í Ph. Eur.
ÓNÆMISGLÆÐIR:
Carbomer
...........................................................................................................................................
4 mg
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn
hestainflúensu, til þess að draga úr
klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur
átt sér stað og gegn stífkrampa til að
koma í veg fyrir að hestarnir drepist.
Upphaf ónæmis: 14 dögum eftir grunnbólusetningu (primary
vaccination course).
Tímalengd ónæmis sem bólusetningaráætlun veitir:
-
5 mánuðir eftir grunnbólusetningu;
-
Eftir fyrstu bólusetningu og örvunarskammt 5 mánuðum síðar: 1
ár vegna hestainflúensu og 2 ár
vegna stífkrampa.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
15
6.
AUKAVERKANIR
•
Tímabundi

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
ProteqFlu-Te stungulyf, dreifa handa hestum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] raðbrigða canarypox veira (vCP2242) .................. ≥ 5,3
log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] raðbrigða canarypox veira (vCP3011) ...... ≥ 5,3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
afeitur
..........................................................................................................
≥ 30 IU**
* vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID
50
(Fluorescent assay infectious dose 50 %)
og qPCR.
** móteitursmótefnatítri virkjaður í blóðvökva naggrísa eftir
endurteknar bólusetningar í samræmi við
ákvæði í Ph. Eur.
ÓNÆMISGLÆÐIR:
Carbomer
...........................................................................................................................................
4 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hestar
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn
hestainflúensu, til þess að draga úr
klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur
átt sér stað og gegn stífkrampa til að
koma í veg fyrir að hestarnir drepist.
Upphaf ónæmis: 14 dögum eftir grunnbólusetningu (primary
vaccination course).
Tímalengd ónæmis sem bólusetningaráætlun veitir:
-
5 mánuðir eftir grunnbólusetningu;
-
Eftir grunnbólusetningu og örvunarskammt 5 mánuðum síðar: 1 ár
vegna hestainflúensu og 2 ár
vegna stífkrampa.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Engin.
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM
Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR FYRIR ÞANN SEM GEFUR DÝRINU LYFIÐ
Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir
slysni, s