ProteqFlu-Te
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
03-09-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
03-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
13-11-2014
Viambatanisho vya kazi:
Clostridium tetani toxoid / Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / virus vCP3011
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QI05AI01
INN (Jina la Kimataifa):
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Kundi la matibabu:
paarden
Eneo la matibabu:
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Matibabu dalili:
Actieve immunisatie van paarden van vier maanden of ouder tegen paardeninfluenza om klinische verschijnselen en virusexcretie na infectie te verminderen, en tegen tetanus om mortaliteit te voorkomen.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 16
Idhini hali ya:
Erkende
Idhini ya tarehe:
2003-03-06
Taarifa za kipeperushi
13
B. BIJSLUITER
14
BIJSLUITER
PROTEQFLU-TE SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProteqFlu-Tesuspensie voor injectie voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Eén dosis van 1 ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] recombinant kanariepokkenvirus (vCP2242) .....
≥
5.3, log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] recombinant
kanariepokkenvirus (vCP3011)
...............................................................................
≥
5,3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
toxoid
..........................................................................................................
≥
30 IU**
* vCP gehalte gecontroleerd met de globale FAID
50
(Fluorescent assay infectious dose 50 %) en de
qPCR ratio tussen vCP.
** Antitoxine antistoftiter, geïnduceerd na herhaalde vaccinatie, in
serum van cavia’s volgens de
Eur. Ph.
ADJUVANS:
Carbomeer
........................................................................................................................................
4 mg
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie tegen paardeninfluenza ter vermindering van
klinische symptomen en van
virusexcretie na infectie en tegen tetanus ter preventie van sterfte
bij paarden van 4 maanden of ouder.
Start van de immuniteit: 14 dagen na de basisvaccinatie.
Immuniteitsduur geïnduceerd door het vaccinatieschema:
-
5 maanden na de basisvaccinatie;
-
na de basisvaccinatie en de hervaccinatie 5 maanden later: 1 jaar voor
paardeninfluenza en
2 jaar voor tetanus.
15
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProteqFlu-Te suspensie voor injectie voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis van 1 ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] recombinant kanariepokkenvirus (vCP2242) .......
≥
5,3 log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] recombinant
kanariepokkenvirus (vCP3011)
................................................................................
≥
5,3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
toxoid
..........................................................................................................
≥
30 IU**
* vCP gehalte gecontroleerd met de globale FAID
50
(fluorescent assay infectious dose 50 %) en de
qPCR ratio tussen vCP.
** Antitoxine antistoftiter, geïnduceerd na herhaalde vaccinatie, in
serum van cavia’s volgens de
Eur. Ph.
ADJUVANS:
Carbomeer
........................................................................................................................................
4 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Paarden.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie tegen paardeninfluenza ter vermindering van
klinische symptomen en van
virusexcretie na infectie en tegen tetanus ter preventie van sterfte
bij paarden van 4 maanden of ouder.
Start van de immuniteit: 14 dagen na de basisvaccinatie.
Immuniteitsduur geïnduceerd door het vaccinatieschema:
-
5 maanden na de basisvaccinatie;
-
na de basisvaccinatie en de hervaccinatie 5 maanden later: 1 jaar voor
paardeninfluenza en
2 jaar voor tetanus.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Geen.
3
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Alleen gezonde dieren mogen gevaccineerd worden.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
GENEESMIDDEL AAN DE
DIERE
Soma hati kamili
