Protamine sulphate LEO Pharma

Nchi: Litwania

Lugha: Kilithuania

Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Viambatanisho vya kazi:

Protamino sulfatas

Inapatikana kutoka:

LEO Pharma A/S

ATC kanuni:

V03AB14

INN (Jina la Kimataifa):

Protamino sulphate

Kipimo:

1400 TV/ml

Dawa fomu:

injekcinis ar infuzinis tirpalas

Njia ya uendeshaji:

leisti į veną

Dawa ya aina:

Receptinis

Eneo la matibabu:

Protamine

Idhini hali ya:

Perregistruotas

Idhini ya tarehe:

2007-12-20

Taarifa za kipeperushi

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
PROTAMINE SULPHATE LEO PHARMA 1400 ANTIHEPARINO TV/ML INJEKCINIS AR
INFUZINIS TIRPALAS
Protamino sulfatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Šį vaistą įprastai suleidžia gydytojas arba slaugytojas. Jeigu
kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Protamine sulphate LEO Pharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Protamine sulphate LEO Pharma
3. Kaip vartoti Protamine sulphate LEO Pharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Protamine sulphate LEO Pharma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. KAS YRA PROTAMINE SULPHATE LEO PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Preparato veiklioji medžiaga yra protamino sulfatas, kuris vartojamas
kaip antiheparinas; jis slopina
heparino, mažos molekulinės masės heparinų, poveikį ir tokiu
būdu sumažina šių preparatų įtaką
organizmui.
Heparinas vartojamas siekiant sumažinti kraujo krešumą ir gali
sukelti kraujavimą.
Protamino sulfatas vartojamas:

heparino arba mažos molekulinės masės heparino sukelto kraujavimo
stabdymui;

apsaugoti nuo pernelyg didelio kraujavimo, jei vartojama heparino arba
mažos molekulinės
masės heparino prieš chirurgines operacijas;

heparino, naudojamo kai kurių širdies operacijų metu, poveikiui
panaikinti.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROTAMINE SULPHATE LEO PHARMA
PROTAMINE SULPHATE LEO PHARMA VARTOTI NEGALIMA:

jeigu yra alergija protamino sulfatui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš
pradėdami vartoti Protamin

Tabia za bidhaa

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Protamine sulphate LEO Pharma 1400 antiheparino TV/ml injekcinis ar
infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Protamino sulfatas 1400 antiheparino TV/ml (atitinka 10 mg/ml)
išgaunamas iš _Onchorhynchus keta_
(lašišos) spermos.
1 ml tirpalo yra 1400 antiheparino TV (atitinka 10 mg) protamino
sulfato.
5 ml tirpalo yra 7000 antiheparino TV (atitinka 50 mg) protamino
sulfato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis ar infuzinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus bespalvis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Protamino sulfatas vartojamas:
-
heparino arba mažos molekulinės masės heparino sukeltam
perdozavimui arba kraujavimui
gydyti;
-
heparino arba mažos molekulinės masės heparino antikoaguliaciniam
veikimui prieš skubias
chirurgines operacijas neutralizuoti;
-
heparino antikoaguliaciniam veikimui, dirbtinės kraujo apytakos
procedūrų metu, panaikinti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Protamino sulfato švirkščiama į veną pastovia srovele lėtai,
ilgiau kaip 10 minučių arba skiriama
pastovi, lėta infuzija į veną. Didžiausias vienkartinis
sušvirkščiamas kiekis (boliuso dozė) negali būti
didesnis kaip 5 ml (7000 antiheparino TV/50 mg protamino sulfato).
Tiksliausiai dozę galima nustatyti
pagal krešumo rodiklius: aktyvintą dalinį tromboplastino laiką
(ADTL), aktyvintą krešėjimo laiką
(AKL, _angl. ACT_), anti Xa arba apskaičiuoti pagal protamino
neutralizacijos mėginį. Paprastai
krešumo rodikliai nustatomi po 5-15min. po protamino sulfato
sušvirkštimo. Gali prireikti papildomų
vaisto dozių, nes protamino sulfatas iš kraujo pasišalina daug
greičiau nei heparinas, ypač – mažos
molekulinės masės heparinas. Užsitęsusi heparino ar mažos
molekulinės masės heparino absorbcija,
kai jie sušvirkščiami po oda, gali rodyti, kad reikia papildomų
dozių.
_Heparino neutralizacija:_
1 ml protamino sulfato LEO P