Propolipid 1 % émuls. inj./perf. i.v. ser. préremplie

Nchi: Ubelgiji

Lugha: Kifaransa

Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

Propofol 10 mg/ml

Inapatikana kutoka:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC kanuni:

N01AX10

INN (Jina la Kimataifa):

Propofol

Kipimo:

1 %

Dawa fomu:

Emulsion injectable/pour perfusion en seringue préremplie

Tungo:

Propofol 10 mg/ml

Njia ya uendeshaji:

Voie intraveineuse

Eneo la matibabu:

Propofol

Bidhaa muhtasari:

CTI code: 439415-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05425025651337 - Code CNK: 3078110 - Mode de livraison: Prescription médicale

Idhini hali ya:

Commercialisé: Oui

Idhini ya tarehe:

2013-06-21

Taarifa za kipeperushi

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PROPOLIPID 1% ÉMULSION INJECTABLE/POUR PERFUSION EN SERINGUE
PRÉREMPLIE
Propofol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Propolipid 1% et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Propolipid 1% ?
3.
Comment utiliser Propolipid 1% ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Propolipid 1% ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PROPOLIPID 1% ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Propolipid 1% appartient au groupe des ‘anesthésiques
généraux’. Les anesthésiques généraux sont
utilisés dans l’induction du sommeil lors des opérations
chirurgicales ou d’autres procédures. Ils peuvent
également être utilisés en tant que sédatif (pour abaisser votre
niveau de conscience mais ne pas vous
endormir totalement).
Propolipid 1% est utilisé dans :

l’induction et l’entretien de l’anesthésie générale chez les
adultes, adolescents et les enfants plus
âgés que 1 mois.

patients sous sédation plus âgés que 16 ans sous respiration
artificielle en unité de soins intensifs.

adultes et enfants sous sédation plus âgés que 1 mois durant des
procédures diagnostiques et
chirurgicales, seule ou associée à une anesthésie locale ou
régionale
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
PROPOLIPID 1% ?
N’UTILISEZ JAMAIS PROPOLIPID 1%
- si vous êtes allergique au propofol,

Tabia za bidhaa

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Propolipid 1% émulsion injectable/pour perfusion en seringue
préremplie.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml d’émulsion contient 10 mg propofol.
Chaque seringue préremplie de 10 ml contient 100 mg de propofol.
Chaque seringue préremplie de 20 ml contient 200 mg de propofol.
Chaque seringue préremplie de 50 ml contient 500 mg de propofol.
Excipients à effet notoire :
Chaque ml d’émulsion contient :
huile de soja, raffinée 50 mg
sodium max. 0,06 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable/pour perfusion seringue préremplie.
Emulsion huile-dans-eau blanche.
pH de la emulsion:
7,5 – 8,5
Osmolarité de la émulsion:
270 – 330 mosmol/kg
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Propolipid 1% est un agent anesthésique intraveineux, d’action
rapide pour :
-
induction et entretien de l’anesthésie générale chez les adultes,
adolescents et enfants > 1 mois
-
sédation pour des procédures diagnostiques et chirurgicales, seule
ou associée à une anesthésie
locale ou régionale chez les adultes, les adolescents et les enfants
> 1 mois
-
sédation des patients ventilés > 16 ans en soins intensifs
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Propolipid 1% doit être uniquement administré au sein d’un
établissement hospitalier ou dans des
centres de jour équipés de façon adéquate par des médecins
anesthésistes-réanimateurs ou dans le
traitement des patients du Service Soins Intensifs.
Les fonctions circulatoires et respiratoires doivent être
surveillées de façon constante (par exemple:
électrocardiographe, oxymètre de pouls) et le matériel nécessaire
pour le maintien des voies
respiratoires, la ventilation artificielle, et les autres équipements
de réanimation doivent être
immédiatement accessibles à tout moment.
Pour la sédation durant des procédures chirurgicales et
diagnostiques, Propolipid 1% ne doit pas être
administr