PROLEV SR 150 mg retard tabletta

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Viambatanisho vya kazi:

bupropion

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Kft.

ATC kanuni:

N06AX12

INN (Jina la Kimataifa):

bupropion

Vitengo katika mfuko:

30x

Darasa:

TT

Dawa ya aina:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Idhini ya tarehe:

2004-01-16

Taarifa za kipeperushi

4.sz. melléklete az OGYI-T-9194/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. január 16.
Szám: 539/40/2004
Előadó: dr. Palotai K./T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
PROLEV SR 150 MG RETARD TABLETTA
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége_
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad,_
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Prolev SR 150 mg retard tabletta és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Prolev SR 150 mg retard tabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Prolev SR 150 mg retard tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
_MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_
Hatóanyag: 150 mg bupropioni hydrochloricum (bupropion-hidroklorid),
ami megfelel 130,13 mg
bupropinum (bupropion)-nak retard tablettánként.
Segédanyagok: magnézium-sztearát, ciszteinum-klorid-monohidrát,
hipromellóz, mikrokristályos
cellulóz, Opadry OY-7300 fehér vagy Opadry YS-1-18202 fehér
(makrogol 400 + titán-dioxid (E 171)
hipromellóz 2910 6 cP), karnauba viasz, Opacode fekete festék
(fekete vas-oxid /E 172/).
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
GlaxoSmithKline Kft., Budapest
GYÁRTÓ:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Lengyelország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROLEV SR 150 MG RETARD TABLETTA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A retard tabletta az orvos előírásának megfelelően, depressziós
betegség kezelésére használható.
HOGYAN HAT A GYÓGYSZER?
Nem teljesen ismert, hogy milyen mechanizmussal hat a tabletta.
Feltételezhetően az agyi
ingerületátvitelben szer

Tabia za bidhaa

4.sz. melléklete az OGYI-T-9194/01
sz.
Forgalomba hozatali engedély módosításának
Budapest, 2006. március 31.
Szám: 9069/41/2006
Előadó: dr. Palotai Katalin
Módosította: Molnár Éva
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
Osztályozás változás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
PROLEV SR 150 MG RETARD TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg bupropioni hydrochloricum (bupropion-hidroklorid), ami megfelel
130,13 mg bupropinum
(bupropion)-nak retard tablettánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta: fehér színű, korong alakú, domború felületű,
egyik oldalán fekete "GXCH7"
kódjelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Depressziós betegségek kezelése. Megfelelő válasz esetén a
Prolev SR kezelés folytatásával
megelőzhető a relapszus és újabb depressziós epizódok
jelentkezése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy
szétrágni.
Felnőtteknek:
A kezdő adag naponta egyszer 150 mg.
Hasonlóan a többi antidepresszívumhoz, a Prolev SR teljes
antidepresszív hatása csak a kezelés
megkezdése után néhány héttel jelentkezik.
A napi 150 mg-os adagra nem kellően reagáló betegek esetében
előnyös lehet az adag emelése,
legfeljebb napi 300 mg-ig.
A legnagyobb egyszeri adag nem haladhatja meg a 150 mg-ot. A 150 mg-ot
meghaladó adagot két
részre elosztva kell bevenni úgy, hogy legalább 8 óra teljen el az
egymást követő adagok között.
A gyakran múló jellegű álmatlanság gyakori mellékhatás. Az
álmatlanság csökkenthető a lefekvés
előtti gyógyszerbevétel elkerülésével (de az egyes adagot
bevétele között legalább 8 órának kell
eltelnie).
Fenntartó kezelés:
Általánosan elfogadott, hogy a depresszió akut fázisai több
hónapos vagy ennél is hosszabb an-
tidepresszáns gyógyszeres kezelést igényelnek. A Prolev SR (300
mg/nap adagban) hatékonynak
bizonyult tartós (legfel