Nchi: Uturuki
Lugha: Kituruki
Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
NORMAL İNSAN İMMUNOGLOBULİNİ G
CSL BEHRING
J06BA02
NORMAL HUMAN IMMUNOGLOBULIN G
Mor
immünoglobülin, normal insan, intravasküler adm için.
Aktif
2016-10-11
1 KULLANMA TALİMATI PRIVIGEN ® 5 G/50 ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE:_ Normal insan immunoglobulini (tip IgG antikorlar). PRIVIGEN en az %98’i IgG olan 100 mg/mL (%10) insan proteini içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ L-prolin ve enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.” BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. PRIVIGEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. PRIVIGEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. PRIVIGEN NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. PRIVIGEN'IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 1. PRIVIGEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PRIVIGEN intravenöz infüzyon için kullanıma hazır çözelti içeren flakonlar şeklinde piyasaya sunulmaktadır. PRIVIGEN, immunoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. Soma hati kamili
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?” 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PRIVIGEN ® 5g/50 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Normal insan immunoglobulini (IVIg) 1 mL çözelti: İnsan plasma proteini 100 mg *En az % 98 IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir. 50 mL’lik flakonda 5 g normal insan immünoglobulini içerir. IgG alt gruplarının dağılımı (ortalama değerler): IgG 1 %67.8 IgG 2 %28.7 IgG 3 %2.3 IgG 4 %1.2 En fazla 0.025 mg/mL IgA içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İntravenöz infüzyon için çözelti. 2 Çözelti berrak veya hafif opaktır ve renksiz-açık sarı tondadır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR - Primer immün yetmezlik sendromlarında, - Ciddi infeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma ve kronik lenfositik lösemide, - Allojenik kemik iliği nakli süresince gelişen immün yetmezlik tedavisinde, - AIDS’li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon durumlarında (pediyatrik HIV enfeksiyonunda), - Guillain-Barre sendromunda, - Streoid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immun trombositopenik purpura’da, - ITP hastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye hazırlık amac Soma hati kamili