Nchi: Hungaria
Lugha: Kihungari
Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vakcina (virális)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BD52
vaccine (viral)
TK
Kiszerelések: 1 X - porüveg - +1x oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő - OGYI-T-08303 / 04 - V - TK - igen; 10 X - porüveg - +10x oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő - OGYI-T-08303 / 05 - V - TK - igen
Önálló teljes
2002-01-16
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PRIORIX POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN Kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina (élő vírus) MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógysz- erészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Ezt a betegtájékoztatót annak a feltételezésével írták, hogy a beoltandó személy olvassa, de mivel adható felnőtteknek és gyermekeknek egyaránt, így Ön fel is olvashatja gyermekének. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Priorix és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Priorix beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Priorix-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Priorix-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRIORIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Priorix vakcinát 9 hónapos és idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél alkalmazzák kanyaró, mumpsz és rubeola vírus által okozott betegségek megelőzésére. HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A PRIORIX? A Priorix-szal végzett oltás hatására az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) ellenanyagokat termel, hogy megvédje a szervezetet a kanyaró, a mumpsz és a rubeola vírusfertőzéstől. Bár a Priorix élő vírusokat tartalmaz, ezek túlságosan gyengék ahhoz, hogy egészséges emberekben kanyarót, mumpszot vagy rubeolát okozz Soma hati kamili
1. A GYÓGYSZER NEVE Priorix por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben Kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina (élő vírus) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Feloldást követően 1 adag (0,5 ml) tartalma: Élő, gyengített kanyaró vírus 1 (Schwarz törzs) legalább 10 3,0 CCID 50 3 Élő, gyengített mumpsz vírus 1 (RIT 4385 törzs, Jeryl Lynn törzsből előállított) legalább 10 3,7 CCID 50 3 Élő, gyengített rubeola vírus 2 (Wistar RA 27/3 törzs) legalább 10 3,0 CCID 50 3 1 csirkeembrió sejteken előállított 2 humán diploid (MRC-5) sejteken előállított 3 sejtkultúra fertőző adag 50% Ez a vakcina nyomokban neomicint tartalmaz. Lásd 4.3 pont. Ismert hatású segédanyagok A vakcina 9 mg szorbitot tartalmaz. A vakcina 6,5 nanogramm para-amino-benzoesavat és 334 mikrogramm fenilalanint tartalmaz adagonként (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben. A liofilizált kanyaró-mumpsz-rubeola összetevő fehér vagy halvány rózsaszín por. Az oldószer tiszta és színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Priorix a kanyaró, mumpsz és rubeola elleni aktív immunizálásra javasolt gyermekeknek 9 hónapos kortól, valamint serdülőknek és felnőtteknek. A 9–12 hónap közötti életkorú gyermekeknél történő alkalmazását illetően lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontot. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Priorix-ot a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni. 12 hónapos életkortól Az adag 0,5 ml. Második dózist a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell beadni. A Priorix adható olyan személyeknek, akiket korábban más monovalens vagy kombinált kanyaró, mumpsz és rubeola elleni vakcinával oltottak. OGYÉI/18738/2022 2 9–12 hónapos életkorú csecsemők Az első életévükben lévő csecsemők nem feltétlenül reagálnak megfelelően a vakcinák hatóanyagaira. Abban az esetben, Soma hati kamili