Nchi: Hispania
Lugha: Kihispania
Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
NORETISTERONA ACETATO
BAYER HISPANIA S.L.
G03DC02
NORETISTERONE ACETATE
10 mg
COMPRIMIDO
NORETISTERONA ACETATO 10 mg
VÍA ORAL
con receta
Noretisterona
PRIMOLUT-NOR 10 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos Autorizado 01/06/1967 Comercializado
Autorizado
1967-06-01
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA PRIMOLUT-NOR 10 MG COMPRIMIDOS ACETATO DE NORETISTERONA CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Primolut-Nor 10 mg y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Primolut-Nor 10 mg 3. Cómo tomar Primolut-Nor 10 mg 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Primolut-Nor 10 mg 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PRIMOLUT-NOR 10 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pertenece al grupo de medicamentos denominados progestágenos. Está indicado en amenorrea (falta de menstruación) secundaria y endometriosis (crecimiento del endometrio - tejido que recubre el útero- fuera del útero). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PRIMOLUT-NOR 10 MG NO TOME PRIMOLUT-NOR 10 MG No debe tomar Primolut-Nor en presencia de cualquiera de las situaciones que se indican a continuación. Si cualquiera de ellas aparece por primera vez durante el uso de Primolut-Nor, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico. - Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo. - Si está en periodo de lactancia. - Si tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular (causado por un coágulo de sangre o la ruptura de un vaso sanguíneo en el cerebro). LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. 2 de 9 - Si tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad que podría ser indicativa de: (i) un futuro ataque al corazón (por ejemplo, angina de pecho, que causa Soma hati kamili
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Primolut-Nor 5 mg comprimidos Primolut-Nor 10 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de Primolut-Nor 5 mg contiene 5 mg de acetato de noretisterona. Excipiente con efecto conocido: 67,375 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido de Primolut-Nor 10 mg contiene 10 mg de acetato de noretisterona. Excipiente con efecto conocido: 62,375 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Primolut-Nor 5 mg: comprimido blanco con ranura en cruz en un lado y grabado por el otro lado con las letras “AP” incluidas en un hexágono regular. Primolut-Nor 10 mg: comprimido blanco con ranura en cruz en un lado y grabado por el otro lado con las letras “AR” incluidas en un hexágono regular. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Amenorrea secundaria y endometriosis . 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN En caso de necesitar protección anticonceptiva, se deberán usar métodos anticonceptivos no hormonales (de barrera). Posología Amenorrea secundaria El tratamiento hormonal de la amenorrea secundaria solo se puede llevar a cabo tras la exclusión de embarazo. Antes de iniciar el tratamiento de la amenorrea secundaria se debe descartar la presencia de un tumor hipofisario productor de prolactina. Antes de comenzar el tratamiento con 5 mg de acetato de noretisterona se debe preparar el endometrio con un estrógeno (p. ej., durante 14 días). A partir de entonces se administrará 5 mg o 10 mg de acetato de 2 de 13 noretisterona al día, durante 10 días. La hemorragia por deprivación se producirá pocos días después de la toma del último comprimido. En pacientes en los que se ha conseguido una producción suficiente de estrógenos endógenos, se puede intentar interrumpir el tratamiento estrógenico e inducir un patrón cíclico de sangrado mediante la administración de 5 mg de noretisterona acetato, dos veces al día, desde el día 16 al 25 Soma hati kamili