Prialt

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-03-2014

Viambatanisho vya kazi:

zykonotyd

Inapatikana kutoka:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

ATC kanuni:

N02BG08

INN (Jina la Kimataifa):

ziconotide

Kundi la matibabu:

Środki przeciwbólowe

Eneo la matibabu:

Injections, Spinal; Pain

Matibabu dalili:

Zykonotyd jest wskazany w leczeniu ciężkiego, przewlekłego bólu u pacjentów wymagających znieczulenia dooponowego (IT).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 30

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2005-02-21

Taarifa za kipeperushi

                                52
B. ULOTKA DLA PACJENTA
53
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PRIALT 25 MIKROGRAMÓW/ML ROZTWÓR DO INFUZJI
zykonotyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Prialt i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Prialt
3.
Jak stosować lek Prialt
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Prialt
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PRIALT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Prialt zawiera substancję czynną zykonotyd, która należy do
grupy leków określanych mianem
„analgetyków” lub „leków przeciwbólowych”. Prialt jest
stosowany w leczeniu ciężkiego,
długotrwałego bólu u osób dorosłych, u których konieczne jest
dooponowe podanie leku
przeciwbólowego (wstrzyknięcie do przestrzeni otaczającej rdzeń
kręgowy i mózg).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU PRIALT
KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU PRIALT
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na zykonotyd lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
-
Jeśli pacjent otrzymuje lek przeciwnowotworowy do przestrzeni wokół
rdzenia kręgowego.
-
Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości próby samobójcze lub
myśli samobójcze podczas
stosowania zykonotydu.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Pacjentów należy poddać ocenie neuropsychiatrycznej przed
rozpoczęciem, po rozpoczęciu i w trakcie
podawania zykonotydu dooponowo oraz natychmiast po wystąpieniu
jakichkolwiek objawów depresji.
Opiekunowie powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
jeśli u pacje
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prialt 25 mikrogramów/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 25 μg zykonotydu (w postaci octanu).
Każda fiolka o objętości 20 ml zawiera 500 μg zykonotydu (w
postaci octanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji (wlewu).
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Prialt jest wskazany w leczeniu silnego przewlekłego bólu u
dorosłych wymagających znieczulenia
dooponowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenia zykonotydem powinni podejmować się wyłącznie lekarze z
odpowiednim doświadczeniem
w dooponowym podawaniu leków.
Pacjentów należy poddać ocenie neuropsychiatrycznej przed
rozpoczęciem, po rozpoczęciu i w trakcie
podawania zykonotydu dooponowo, a także natychmiast po wystąpieniu
jakichkolwiek objawów
przedmiotowych lub podmiotowych depresji (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.8 i
5.1).
Dawkowanie
_Rozpoczęcie podawania dawki _
Dawkowanie zykonotydu należy rozpoczynać od dawki
_nie większej niż_
2,4 µg/dobę i dostosowywać
indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od jego odpowiedzi
przeciwbólowej i działań
niepożądanych.
_Dobieranie (miareczkowanie) dawki _
Przy każdym dobieraniu dawki należy ocenić wymagania dotyczące
dawkowania i dostosować
szybkość wlewu przez pompę zgodnie z wymaganiami, aby uzyskać nowe
dawkowanie.
Dawka u pacjenta może być zwiększana o ≤ 2,4 μg/dobę, do
maksymalnej dawki 21,6 μg/dobę.
Minimalny odstęp między zwiększaniem dawki wynosi 24 godziny;
zalecany odstęp, ze względów
bezpieczeństwa, wynosi 48 godzin lub więcej.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 21,6 µg/dobę (0,9 µg/h).
Mediana dawki u pacjentów reagujących na leczenie wynosi około 6,0
μg/dobę, a u około 75%
pacjentów, u których występowała odpowiedź na leczenie w
badaniach klinicznych z grupą kontrolną
3
otrzymującą p
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi zykonotyd

zykonotyd

ATC kanuni N02BG08

N02BG08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Esteve Pharmaceuticals GmbH

Esteve Pharmaceuticals GmbH

INN (Jina la Kimataifa) ziconotide

ziconotide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-03-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Prialt zykonotyd ziconotide

Prialt zykonotyd ziconotide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Prialt