Prevymis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Letermovir

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

J05

INN (Jina la Kimataifa):

letermovir

Kundi la matibabu:

Antivirale midler til systemisk bruk

Eneo la matibabu:

Cytomegalovirusinfeksjoner

Matibabu dalili:

Prevymis er indisert til profylakse cytomegalovirus (CMV) aktivering og sykdom i voksen CMV-avrusningsenhetene mottakere [R +] av en allogene haematopoietic stilk cellen transplantasjon (HSCT). Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antivirale midler.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2018-01-08

Taarifa za kipeperushi

83
B. PAKNINGSVEDLEGG
84
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
PREVYMIS 240 MG
FILMDRASJERTE TABLETTER
PREVYMIS 480 MG
FILMDRASJERTE TABLETTER
letermovir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, ap
otek eller sykepleier h
vis du har flere spørsmål
eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller syke
pleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva
PREVYMIS
er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker
PREVYMIS
3.
Hvordan du bruker
PREVYMIS
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer
PREVYMIS
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA
PREVYMIS
ER OG HVA DET BRUKES MOT
PREVYMIS
er et virusdrepende
reseptpliktig
legemiddel som
inneholder virkestoffet letermovir.
PREVYMIS
er et legemiddel til voksne som nylig har gjennomgått en
stamcelle- (benmargs)
transplantasjon
eller en nyretransplantasjon
. Legemidlet hjelper til med å hindre at du blir syk av
cytomegalovirus (CMV).
CMV er et virus. De fleste blir ikke syk av CMV. Men dersom
ditt immunforsvar er svekket etter at du
har gjennomgått en
stamcelle
transplantasjon
eller en nyretransplantasjon
, kan du ha en
høy
risiko for å
bli syk av CMV.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER
PREVYMIS
BRUK IKKE
PREVYMIS
:
•
dersom du er allergisk overfor letermovir
eller
noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i
avsnitt 6).
•
dersom du tar
noen
av disse legemidlene:
o
pimozid
–
brukes ved
Tourettes syndrom
o
ergotalkaloider (f.eks. ergot
a
min eller dihydroergotamin)
–
brukes mot migrenehodepine
•
dersom du tar det følgen

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
PREVYMIS
240 mg film
drasjerte tabletter
PREVYMIS
480 mg film
drasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV
SAMMENSETNING
PREVYMIS
240
mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 240
m
g letermovir.
PREVYMIS
480
mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 480
mg letermovir
.
Hjelpestoffer
med kjent effekt
Hver 240
mg filmdrasjerte tablett inneholder
4 mg
laktose (som monohydrat)
.
Hver 480
mg filmdrasjerte tablett inneholder
6,4
mg laktose (som monohydrat)
.
For fullstendig liste over hjelpestoffer
, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
PREVYMIS
240 mg film
drasjerte tabletter
Gul,
oval tablett
med dimensjoner 16,5
mm x 8,5
mm, preget med «591» på
den ene siden og
firma
logo på den andre siden.
PREVYMIS
480 mg film
drasjerte tabletter
Rosa, oval, bikonveks
tablett med dimensjoner 21,2
mm x 10,3
mm, preget med «595»
på den ene
siden og firma
logo på den andre siden
.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
PREVYMIS
er indisert som profylakse mot
cytomegalovirus (CMV)
-
reaktivering og
-s
ykdom hos
voksne CMV
-seropositive mottagere [R+] i
forbindelse med allogen hematopoetisk
stamcelletransplantasjon (HSCT).
PREVYMIS er indisert som profylakse mot CMV
-sykdom hos CMV-
seronegative voksne som har
mottatt et
nyretransplantat fra en CMV
-
seropositiv don
or [D+/R-].
Det bør tas hensyn til o
ffisiell
e retningslinjer
for riktig
bruk av antivirale midler
.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
PREVYMIS
bør initieres av en lege med erfaring i behandling av pasienter
som har hatt
en allogen
hematopoetisk stamcelletransplantasjon
eller nyretransplantasjon
.
3
Dosering
PREVYMIS
er også tilgjengelig som konsentrat til infusjon
svæske, oppløsning (240 mg og 480 mg).
PREVYMIS
filmdrasjerte
tabletter og konsentrat til infusjon
svæske, oppløsning
kan brukes om
hverandre etter legens
vurdering
og dosejustering er ikke nødvendig.
Den anbefalte dosen av
PREVYMIS
er én 480 mg tablett en gang dagl