Prevenar

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-11-2017

Viambatanisho vya kazi:

pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14

Inapatikana kutoka:

Pfizer Limited

ATC kanuni:

J07AL02

INN (Jina la Kimataifa):

pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed

Kundi la matibabu:

rokotteet

Eneo la matibabu:

Pneumococcal Infections; Immunization

Matibabu dalili:

Aktiivista immunisaatiota vastaan sairaus aiheuttaa Streptococcus pneumoniae serotyyppejä 4, 6 b, 9V, 14, 18 C, 19 f ja 23F (mukaan lukien keuhkokuume, sepsis, aivokalvontulehdus ja Akuutti välikorvatulehdus, bacteraemia) imeväisten ja pikkulasten kaksi kuukautta viiden vuoden iässä. Käyttö Prevenar olisi määritettävä sen perusteella, viralliset suositukset huomioon ottaen invasiivisen sairauden merkitys eri ikäryhmissä sekä erot serotyyppien epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 23

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2001-02-02

Taarifa za kipeperushi

                                47
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
48
PAKKAUSSELOSTE
PREVENAR INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
KONJUGOITU PNEUMOKOKKISAKKARIDIROKOTE, ADSORBOITU
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN LAPSELLESI
ANNETAAN TÄTÄ ROKOTETTA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.

Jos havaitset lapsellasi sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole
tässä selosteessa mainittu, tai
lapsesi kokema haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi
tai apteekkiin.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Prevenar on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin lapsellesi annetaan Prevenar
3.
Miten Prevenar annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Prevenarin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ PREVENAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Prevenar on pneumokokkirokote, joka annetaan 6 viikon- 5 vuoden
ikäisille lapsille.
Se auttaa suojaamaan lastasi_ Streptococcus pneumoniae_ -bakteerin
seitsemän tyypin aiheuttamia
sairauksia vastaan. Näitä ovat esimerkiksi aivokalvotulehdus, sepsis
tai bakteremia (bakteereja
verenkierrossa), keuhkokuume ja korvatulehdus.
Rokote auttaa kehoa valmistamaan omia vasta-aineita, jotka suojaavat
lastasi näitä sairauksia vastaan.
2.
ENNEN KUIN LAPSELLESI ANNETAAN PREVENAR
ÄLÄ KÄYTÄ PREVENARIA:

jos lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille,
jollekin muulle Prevenarin aineosalle
tai kurkkumätätoksiinille.jos lapsellasi on vakava infektio, johon
liittyy korkea kuume (yli
38°C). Rokotusta lykätään kunnes lapsesi vointi on parempi.
Vähäinen infektio, esim. nuha, ei
ole este rokottamiselle. Keskustele kuitenkin ensin lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai hoitajan
kanssa.
OLE ERITYISEN VAROVAINEN PREVENARIN SUHTEEN:

jos lapsellasi on ollut aiemmin, tai on parhaillaan, Prevenar-annoksen
jälkeen ilmenneitä
terveysongelmia.

jos lapsellasi on jokin verenvuotohäiriö.
Prevenar suojaa ainoastaan ni
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Prevenar injektioneste, suspensio
Konjugoitu pneumokokkisakkaridirokote, adsorboitu
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen 0,5 ml:n annos sisältää:
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 4*
2 mikrogrammaa
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6B*
4 mikrogrammaa
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 9V*
2 mikrogrammaa
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 14*
2 mikrogrammaa
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C* 2 mikrogrammaa
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19F*
2 mikrogrammaa
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 23F*
2 mikrogrammaa
*Konjugoitu CRM
197
-kantajaproteiiniin ja adsorboitu aluminiumfosfaattiin (0,5 mg)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Rokote on homogeeninen, valkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aktiivi immunisaatio _Streptococcus pneumoniaen _serotyyppien 4, 6B,
9V, 14, 18C, 19F ja 23F
aiheuttamaa sairautta vastaan (mukaan lukien sepsis,
aivokalvontulehdus, keuhkokuume, bakteremia ja
äkillinen välikorvatulehdus) vähintään 2 kuukauden ja enintään
5 vuoden ikäisillä lapsilla (ks. kohdat
4.2, 4.4 ja 5.1).
Eri ikäryhmille annettavien annosten lukumäärä, ks. kohta 4.2.
Prevenarin käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin
suosituksiin ottaen samalla huomioon
invasiivisen sairauden merkitys eri ikäryhmissä sekä erot
serotyyppien epidemiologiassa eri
maantieteellisillä alueilla (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Annostus_
Prevenarin rokotusohjelman tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin
suosituksiin.
2-6 kuukauden ikäiset lapset: Perusrokotussarja koostuu kolmesta
annoksesta, kukin 0,5 ml.
Ensimmäinen annos annetaan tavallisesti 2 kuukauden iässä
annosvälin ollessa vähintään 1 kuukausi.
Neljäs annos suositellaan annettavaksi toisen ikävuoden aikana.
Kun Prevenar on osana pikkulasten yleistä rutiinisti annettavaa
rokotusohjelmaa, voidaan
vaihtoehtoisesti har
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14

pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14

ATC kanuni J07AL02

J07AL02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Limited

Pfizer Limited

INN (Jina la Kimataifa) pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed

pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 24-11-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Prevenar pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, conjugated vaccine, adsorbed

Prevenar pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, conjugated vaccine, adsorbed

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Prevenar