Prepandrix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kigiriki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-05-2013

Viambatanisho vya kazi:

A / Indonesia / 05/2005 (H5N1) όπως το στέλεχος που χρησιμοποιήθηκε (PR8-IBCDC-RG2)

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Εμβόλια

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Ενεργός ανοσοποίηση έναντι του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίπης-Α. Αυτή η ένδειξη βασίζεται σε δεδομένα ανοσογονικότητας από υγιή άτομα από την ηλικία των 18 ετών και μετά τη χορήγηση δύο δόσεων του εμβολίου που παρασκευάζεται με την υποτύπου H5N1 στελέχη. Prepandrix πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Αποτραβηγμένος

Idhini ya tarehe:

2008-05-14

Taarifa za kipeperushi

                                32
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PREPANDRIX ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΚΑΙ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ
Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1)
(τμήμα ιού, αδρανοποιημένο,
ανοσοενισχυμένο)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΚΆΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
εμβόλιο σε άλλους.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Prepandrix και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν κάνετε το
Prepandrix
3.
Πώς χορηγείται το Prepandrix
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Prepandrix
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PREPANDRIX ΚΑΙ ΠΟΙΆ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PREPANDRIX ΚΑΙ ΠΟΙΆ ΕΊΝΑΙ Η

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Prepandrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για
ενέσιμο γαλάκτωμα.
Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1)
(τμήμα ιού, αδρανοποιημένο,
ανοσοενισχυμένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0.5 ml)
περιέχει:
Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που
περιέχει αντιγόνο
*
ισοδύναμο με:
_ _
Στέλεχος όμοιο με A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
(PR8-IBCDC-RG2)
3,75 μικρογραμμάρια
**
*
πολλαπλασιασμένο σε αυγά
**
αιμοσυγκολλητίνη (HA)
Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται
από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια),
DL-α-
τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και
πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια).
Τα φιαλίδια εναιωρήματος και
γαλακτώματος σχηματίζουν έναν
περιέκτη πολλαπλών δόσεων μόλις
αναμειχθούν. Βλέπε παράγραφο 6.5 για
τον αριθμό των δόσεων ανά φιαλίδιο.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Το εμβόλιο περιέχει 5 μικρογραμμάρια
θειομερσάλης (βλ. παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο
γαλάκτωμα.
Το εναιώρημα είναι ένα άχρωμο ελαφρώς
οπαλίζον υγρό.
Το γαλάκτωμα είναι ένα λευκωπό έως
κιτρινωπό ομ
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi A / Indonesia / 05/2005 (H5N1) όπως το στέλεχος που χρησιμοποιήθηκε (PR8-IBCDC-RG2)

A / Indonesia / 05/2005 (H5N1) όπως το στέλεχος που χρησιμοποιήθηκε (PR8-IBCDC-RG2)

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-07-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Prepandrix Indonesia 05/2005 όπως το prepandemic influenza vaccine

Prepandrix Indonesia 05/2005 όπως το prepandemic influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Prepandrix