Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-07-2013

Viambatanisho vya kazi:

padalintas gripo virusas, inaktyvuotas, turintis antigeną: naudojamas A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) padermis (NIBRG-14)

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Vakcinos

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Imunizacijai nuo H5N1 potipio gripo virusas. Ši nuoroda yra pagrįstas immunogenicity duomenis iš sveikų žmonių nuo 18 metų amžiaus ir vėliau, po administracijos dviejų vakcinos dozių, pagamintus iš/Vietnamas/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (žr. skyrių 5. Prepandemic gripo vakcina (H5N1) (split virion, inaktyvuota, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologinių 3. 75 µg turėtų būti naudojami laikantis oficialių rekomendacijų.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2008-09-26

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PREPANDEMINĖ VAKCINA NUO GRIPO (H5N1) (SUSKALDYTO VIRIONO,
INAKTYVINTA, SU ADJUVANTU)
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG SUSPENSIJA IR EMULSIJA INJEKCINEI
EMULSIJAI
Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono,
inaktyvinta, su adjuvantu)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vakcina skirta Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono,
inaktyvinta, su
adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ir kam ji vartojama
2.
Kas žinotina prieš vartojant Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1)
(suskaldyto viriono,
inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
3.
Kaip vartoti Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto
viriono, inaktyvinta, su
adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto
viriono, inaktyvinta, su
adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA PREPANDEMINĖ VAKCINA NUO GRIPO (H5N1) (SUSKALDYTO VIRIONO,
INAKTYVINTA,
SU ADJUVANTU) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG IR KAM JI VARTOJAMA
Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono,
inaktyvinta, su adjuvantu)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg yra vakcina, skirta vyresniems
kaip 18 metų suaugusiems
žmonė
ms. Ji skiriama prieš pasireiškiant gripo pandemijai arba jos metu,
siekiant apsaugoti nuo H5N1
tipo gri
po viruso sukeliamo pandeminio gripo.
Gripo pandemija – tai tokia gripo epidemija, kuri gali kilti
dažniau nei kas 10 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono,
inaktyvinta, su adjuvantu)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspensija ir emulsija injekcinei
emulsijai
Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono,
inaktyvinta, su adjuvantu)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:
Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu
*
, lygiaverčiu
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės, panaudojus (NIBRG-14),
3,75 mikrogramo**.
*
kultivuotas kiaušiniuose
**
hemagliutinino
Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo),
DL-alfatokoferolio (11,86 miligramo) ir
polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Suspensijos ir emulsijos buteliukus sumaišius gaunama daugiadozė
talpyklė. Dozių skaičius buteliuke
nurodytas 6.5 skyriuje.
Pagalbinės medžiagos: vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai.
Suspensija yra bespalvis, šiek tiek opalinis skystis.
Emulsija yra balkšvas homogeniškas skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Aktyviai imunizacijai nuo gripo A viruso H5N1 porūšio.
Ši indikacija pagrįsta imunogeniškumo duomenimis, gautais skiriant
dvi vakcinos, pagamintos iš
A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (žr. 5.1 skyrių), dozes
sveikiems vyresniems kaip 18 metų
asmenims (žr. 5.1 skyrių).
Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono,
inaktyvinta, su adjuvantu)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg turi būti vartojama pagal
oficialius nurodymus.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Vyresni kaip 18 metų suaugusieji
Viena 0,5 ml dozė pasirinktąją dieną.
Antroji 0,5 ml dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po trijų
savaičių pertraukos.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
Remiantis labai ribotais duomenimis, vyresniems kaip 80 metų
suaugusiesiems gal
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi padalintas gripo virusas, inaktyvuotas, turintis antigeną: naudojamas A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) padermis (NIBRG-14)

padalintas gripo virusas, inaktyvuotas, turintis antigeną: naudojamas A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) padermis (NIBRG-14)

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-07-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Prepandemic Influenza Vaccine GlaxoSmithKline padalintas gripo virusas, inaktyvuotas,

Prepandemic Influenza Vaccine GlaxoSmithKline padalintas gripo virusas, inaktyvuotas,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals