Preotact

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-07-2014

Viambatanisho vya kazi:

skjaldkirtilshormón (rDNA)

Inapatikana kutoka:

NPS Pharma Holdings Limited

ATC kanuni:

H05AA03

INN (Jina la Kimataifa):

parathyroid hormone (rDNA)

Kundi la matibabu:

Kalsíumsterastasis

Eneo la matibabu:

Beinþynning, eftir tíðahvörf

Matibabu dalili:

Meðferð beinþynningar hjá konum eftir tíðahvörf sem eru í mikilli hættu á beinbrotum (sjá kafla 5. Veruleg lækkun á tíðni beinbrota, en ekki brot á mjöðmum, hefur verið sýnt fram á.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Aftakað

Idhini ya tarehe:

2006-04-24

Taarifa za kipeperushi

                                19
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PREOTACT 100 MÍKRÓGRÖMM STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN Í
ÁFYLLTUM PENNA
Kalkkirtlahormón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Preotact og við hverju það er notað
:
2.
Áður en byrjað er að nota Preotact
3.
Hvernig nota á Preotact
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5
Hvernig geyma á Preotact
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PREOTACT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Preotact er notað við meðferð við beinþynningu eftir
tíðahvörf hjá konum sem er mjög hætt við
beinbrotum. Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að bein
þynnast og verða brothætt. Hann er
einkum algengur hjá konum eftir tíðahvörf. Sjúkdómurinn þróast
smám saman þannig að einkenna
verður ekki vart fyrst um sinn. Hins vegar gerir beinþynning það
að verkum að beinbrot eru líklegri,
einkum í hrygg, mjöðmum og úlnliðum. Hún getur einnig valdið
bakverkjum, líkamshæðartapi og
bognu baki.
Preotact dregur úr hættu á beinbroti í hrygg vegna þess að það
eykur gæði og styrkleika beina.
Ekki hefur verið sýnt fram á að Preotact minnki hættu á
mjaðmarbroti.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PREOTACT
EKKI MÁ NOTA PREOTACT
:
•
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir kalkkirtlahormóni eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6).

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Preotact 100 míkrógrömm stungulyfsstofn og leysir, lausn í
áfylltum lyfjapenna.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 1,61 mg af kalkkirtlahormóni sem
samsvarar 14 skömmtum.
Eftir blöndun inniheldur hver 71,4 míkrólítra skammtur 100
míkrógrömm af kalkkirtlahormóni sem
framleitt er í
_Escherichia coli_
með raðbrigða DNA tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Hvítt til beinhvítt duft og tær, litlaus leysir.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Preotact er ætlað til meðferðar við beinþynningu hjá konum
eftir tíðahvörf, í mikilli hættu á
beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Sýnt hefur verið fram á umtalsverða lækkun tíðni hryggbrota en
ekki mjaðmabrota.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ráðlagður skammtur er 100 míkrógrömm af kalkkirtlahormóni sem
gefið er einu sinni á dag.
Skammtar
Sjúklingar ættu að fá viðbótarkalk og D vítamín ef neysla
þess í mat er ónóg.
Gögn mæla með samfelldri meðferð með Preotact í allt að 24
mánuði (sjá kafla 4.4).
Eftir meðferð með Preotact má gefa sjúklingum frekari meðferð
með tvífosfónati til að auka enn
frekar beinþéttni (sjá kafla 5.1).
_Skert nýrnastarfsemi _
_Sérstakir hópar _
Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt til
miðlungs skerta nýrnastarfsemi
(kreatínín útskilnað 30 til 80 ml/mín.). Engar upplýsingar
liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega
skerta nýrnastarfsemi. Preotact ætti því ekki að nota hjá
sjúklingum með alvarlega skerta
nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt til
miðlungs skerta lifrarstarfsemi (einkunn
á Child-Pugh skalanum samtals 7 til 9). Engar upplýsingar liggja
fyrir um sjúklinga með alvarlega
skerta lifrarstarfsemi. Preotact ætti því ekki að nota hjá
sjúklingum með
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi skjaldkirtilshormón (rDNA)

skjaldkirtilshormón (rDNA)

ATC kanuni H05AA03

H05AA03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo NPS Pharma Holdings Limited

NPS Pharma Holdings Limited

INN (Jina la Kimataifa) parathyroid hormone (rDNA)

parathyroid hormone (rDNA)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-07-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Preotact skjaldkirtilshormón parathyroid hormone

Preotact skjaldkirtilshormón parathyroid hormone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Preotact