Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
pregabalin
Zentiva, k.s.
N03AX16
pregabalin
Antiepileptics,
Anxiety Disorders; Epilepsy
Neuropathic pain , Pregabalin Zentiva is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults. , Epilepsy , Pregabalin Zentiva is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation. , Generalised anxiety disorder , Pregabalin Zentiva is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Revision: 15
Pooblaščeni
2015-07-17
25 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Češka 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1021/001 EU/1/15/1021/002 EU/1/15/1021/003 EU/1/15/1021/004 EU/1/15/1021/029 EU/1/15/1021/005 EU/1/15/1021/037 EU/1/15/1021/038 EU/1/15/1021/039 EU/1/15/1021/040 EU/1/15/1021/041 EU/1/15/1021/042 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pregabalin Zentiva 25 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Pregabalin Zentiva 25 mg trde kapsule pregabalin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zentiva logo 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Pregabalin Zentiva 50 mg trde kapsule pregabalin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 50 mg pregabalina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 trdih kapsul 21 trdih kapsul 56 trdih kapsul 84 trdih kapsul 98 trdih kapsul 100 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za peroralno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. 28 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Soma hati kamili
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Pregabalin Zentiva 25 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 50 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 75 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 100 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 150 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 200 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 225 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 300 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Pregabalin Zentiva 25 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 25 mg pregabalina. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje tudi 47,57 mg laktoze monohidrata. Pregabalin Zentiva 50 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 50 mg pregabalina. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje tudi 5 mg laktoze monohidrata. Pregabalin Zentiva 75 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 75 mg pregabalina. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje tudi 7,5 mg laktoze monohidrata. Pregabalin Zentiva 100 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 100 mg pregabalina. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje tudi 10 mg laktoze monohidrata. Pregabalin Zentiva 150 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 150 mg pregabalina. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje tudi 15 mg laktoze monohidrata. Pregabalin Zentiva 200 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 200 mg pregabalina. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje tudi 20 mg laktoze monohidrata. Pregabalin Zentiva 225 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 225 mg pregabalina. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje tudi 22,5 mg laktoze monohidrata. 3 Pregabalin Zentiva 300 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 300 mg pregabalina. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje tudi 30 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Pregabalin Zentiva 25 mg trde kapsule Svetlo siv pokrovček in svetlo sivo telo; dolžine približno 15,9 mm, trda želatinasta kapsula z odtisom "25 Soma hati kamili