Praxbind

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-12-2015

Viambatanisho vya kazi:

idarucizumab

Inapatikana kutoka:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kanuni:

V03AB

INN (Jina la Kimataifa):

idarucizumab

Kundi la matibabu:

Wszystkie inne produkty terapeutyczne

Eneo la matibabu:

Krwotok

Matibabu dalili:

Praxbind jest specyficzny agentem odwrócenie do dabigatran i jest wskazany u dorosłych pacjentów z Èteksilat (dabigatran èteksilat) przy szybkiej jego unieważnienie przeciwzakrzepowe działanie, wymaga:do natychmiastowej operacji/pilnych zabiegów;w niebezpiecznych dla życia lub niekontrolowanego krwawienia.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2015-11-20

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA I
UŻYTKOWNIKA
PRAXBIND 2,5 G/50 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI
idarucyzumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA
PACJENTA. NALEŻY PAMIĘTAĆ, ŻE LEK TEN STOSOWANY JEST NAJCZĘŚCIEJ
W STANACH NAGŁYCH I TO LEKARZ
PODEJMUJE DECYZJĘ, CZY NALEŻY GO ZASTOSOWAĆ U PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Praxbind i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Praxbind
3.
Jak stosować lek Praxbind
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Praxbind
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PRAXBIND I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK PRAXBIND
Lek Praxbind zawiera substancję czynną idarucyzumab. Idarucyzumab
jest swoistym czynnikiem
odwracającym działanie dabigatranu (Pradaxa), leku rozrzedzającego
krew, który blokuje pewną
substancję w organizmie biorącą udział w procesie krzepnięcia
krwi.
Lek Praxbind stosuje się do szybkiego wychwycenia dabigatranu w celu
zablokowania jego działania.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK PRAXBIND
Lek Praxbind stosuje się u dorosłych w nagłych stanach medycznych,
jeśli lekarz zdecyduje, że
konieczne jest szybkie zablokowanie działania leku Pradaxa:
-
W razie nieplanowanego zabiegu chirurgicznego/procedur w trybie
nagłym.
-
W razie zagrażającego życiu lub nieopanowanego krwawienia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU PRAXBIND
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Praxbind należy omówić to z
lekarzem lub pielęgniar
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Praxbind 2,5 g/50 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 50 mg
idarucyzumabu.
Każda fiolka zawiera 2,5 g idarucyzumabu w 50 ml.
Idarucyzumab jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA z komórek
jajnika chomika chińskiego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 2 g sorbitolu i 25 mg sodu w 50 ml (patrz punkt
4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, w kolorze bezbarwnym do
żółtawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Praxbind jest swoistym czynnikiem odwracającym
działanie dabigatranu i jest
wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów leczonych produktem
leczniczym Pradaxa (eteksylan
dabigatranu), gdy konieczne jest szybkie odwrócenie jego działania
przeciwzakrzepowego:

W razie nieplanowanego zabiegu chirurgicznego/procedur w trybie
nagłym.

W razie zagrażającego życiu lub nieopanowanego krwawienia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt zastrzeżony do stosowania wyłącznie w warunkach
szpitalnych.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 5 g idarucyzumabu (2 fiolki po 2,5 g/50 ml).
3
W podgrupie pacjentów w czasie do 24 godzin po podaniu idarucyzumabu
nastąpił nawrót stężeń
niezwiązanego dabigatranu w osoczu i towarzyszące mu przedłużenie
czasu krzepnięcia (patrz
punkt 5.1).
Można rozważyć podanie drugiej dawki 5 g idarucyzumabu w
następujących sytuacjach:

nawrót istotnego klinicznie krwawienia wraz z przedłużeniem czasu
krzepnięcia lub

w przypadku, gdy ponowne krwawienie zagrażałoby życiu i w razie
zaobserwowania
przedłużonych czasów krzepnięcia lub

pacjenci wymagają drugiego nieplanowanego zabiegu
chirurgicznego/zabiegu w trybie nagłym
i mają przedłużone czasy krzepnięcia.
Istotne parametr
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi idarucizumab

idarucizumab

ATC kanuni V03AB

V03AB

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim International GmbH

INN (Jina la Kimataifa) idarucizumab

idarucizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-12-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Praxbind idarucizumab

Praxbind idarucizumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Praxbind