PRAVASTATINA FIDIA

Nchi: Italia

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Viambatanisho vya kazi:

Pravastatina

Inapatikana kutoka:

FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.

ATC kanuni:

C10AA03

INN (Jina la Kimataifa):

Pravastatin

Vitengo katika mfuko:

" 20 MG COMPRESSE " 10 COMPRESSE; " 40 MG COMPRESSE " 14 COMPRESSE

Darasa:

N

Eneo la matibabu:

Pravastatina

Bidhaa muhtasari:

037825015 - 20 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE - Revocato; 037825027 - 40 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE - Revocato

Idhini hali ya:

Revocato

Taarifa za kipeperushi

FOGLIO ILLUSTRATIVO
PRAVASTATINA FIDIA 20 MG COMPRESSE
PRAVASTATINA FIDIA 40 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti ipolipemizzanti/ipocolesterolemizzanti e
ipotrigliceridemizzanti/ inibitori della HMG-CoA riduttasi.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IPERCOLESTEROLEMIA
Trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista,
come aggiunta alla dieta, quando la
risposta a quest’ultima e ad altri trattamenti non farmacologici
(es. esercizio fisico, riduzione ponderale) è
inadeguata.
PREVENZIONE PRIMARIA
Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti
con ipercolesterolemia moderata o grave e
ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla
dieta.
PREVENZIONE SECONDARIA
Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolare in pazienti
con storia di infarto miocardico o angina
pectoris instabile e con livelli di colesterolo normali o elevati, in
aggiunta alla correzione di altri fattori di
rischio.
POST TRAPIANTO
Riduzione di iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a
terapia immunosoppressiva a seguito di
trapianto di organo solido (vedere paragrafi, DOSE, MODO E TEMPO DI
SOMMINISTRAZIONE;
INTERAZIONI).
CONTROINDICAZIONI
•
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli
eccipienti.
•
Epatopatie in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti
delle transaminasi sieriche, oltre 3 volte
il limite superiore della norma (ULN) (vedere paragrafo PRECAUZIONI
PER L’USO).
•
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo AVVERTENZE SPECIALI).
PRECAUZIONI PER L’USO
SI RIVOLGA AL SUO MEDICO O FARMACISTA PRIMA DI ASSUMERE PRAVASTATINA
FIDIA IN CASO DI:
•
grave insufficienza respiratoria.
Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico
controllerà attentamente che lei non abbia il
diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio
di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli
di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha
un’elevata pressione arteriosa.
La pravastatina non è sta

Tabia za bidhaa

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PRAVASTATINA FIDIA 20 mg compresse
PRAVASTATINA FIDIA 40 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene 20 mg di pravastatina sodica.
Una compressa contiene 40 mg di pravastatina sodica.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IPERCOLESTEROLEMIA
Trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista,
come aggiunta alla dieta, quando la
risposta a quest’ultima e ad altri trattamenti non farmacologici
(es. esercizio fisico, riduzione ponderale) è
inadeguata.
PREVENZIONE PRIMARIA
Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti
con ipercolesterolemia moderata o grave e
ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla
dieta (vedere paragrafo 5.1).
PREVENZIONE SECONDARIA
Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolare in pazienti
con storia di infarto miocardico o angina
pectoris instabile e con livelli di colesterolo normali o elevati, in
aggiunta alla correzione di altri fattori di
rischio (vedere paragrafo 5.1).
POST TRAPIANTO
Riduzione di iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a
terapia immunosoppressiva a seguito di
trapianto di organo solido (vedere paragrafi, 4.2, 4.5 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Prima di iniziare la terapia con pravastatina, devono essere escluse
cause secondarie di ipercolesterolemia
e i pazienti devono essere sottoposti a dieta ipolipidica standard,
che deve essere mantenuta anche durante
il trattamento.
Pravastatina viene somministrata per via orale, una volta al giorno,
preferibilmente la sera con o senza cibo.
IPERCOLESTEROLEMIA: l’intervallo di dosi raccomandato è 10-40 mg
una volta al giorno. La risposta terapeutica
si osserva entro una settimana e il pieno effetto di una data dose si
ottiene entro quattro settimane, pertanto
si devono effettuare periodiche valutazioni del q