PRAVASTATINA DOC

Nchi: Italia

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Viambatanisho vya kazi:

Pravastatina

Inapatikana kutoka:

DOC GENERICI SRL

ATC kanuni:

C10AA03

INN (Jina la Kimataifa):

Pravastatin

Vitengo katika mfuko:

" 20 MG COMPRESSE " 10 COMPRESSE; " 40 MG COMPRESSE " 14 COMPRESSE

Darasa:

N

Eneo la matibabu:

Pravastatina

Bidhaa muhtasari:

037823010 - 20 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE - Revocato; 037823022 - 40 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE - Revocato

Idhini hali ya:

Revocato

Taarifa za kipeperushi

FOGLIO ILLUSTRATIVO
PRAVASTATINA DOC 20 MG COMPRESSE
PRAVASTATINA DOC 40 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti ipolipemizzanti/ipocolesterolemizzanti e
ipotrigliceridemizzanti/inibitori
della HMG-CoA riduttasi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IPERCOLESTEROLEMIA
Trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista,
come
aggiunta alla dieta, quando la risposta a quest’ultima e ad altri
trattamenti non
farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) è
inadeguata.
PREVENZIONE PRIMARIA
Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti
con
ipercolesterolemia moderata o grave e ad alto rischio di primo evento
cardiovascolare, in aggiunta alla dieta.
PREVENZIONE SECONDARIA
Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolare in pazienti
con storia di
infarto miocardico o angina pectoris instabile e con livelli di
colesterolo normali
o elevati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
POST TRAPIANTO
Riduzione di iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a
terapia
immunosoppressiva a seguito di trapianto di organo solido (vedere
paragrafi,
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE; INTERAZIONI).
CONTROINDICAZIONI
-
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli
eccipienti.
-
Epatopatie in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti
delle
transaminasi sieriche, oltre 3 volte il limite superiore della norma
(ULN)
(vedere paragrafo PRECAUZIONI PER L’USO).
-
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo AVVERTENZE SPECIALI).
PRECAUZIONI PER L’USO
La pravastatina non è stata valutata in pazienti con
ipercolesterolemia familiare
di tipo omozigote. La terapia non è adatta quando
l’ipercolesterolemia è dovuta
a un innalzamento del colesterolo HDL.
Come per altri inibitori dell’HMG-CoA riduttasi, l’associazione di
pravastatina
con fibrati non è raccomandata.
Nei bambini prima della pubertà, il rapporto rischi/benefici del
trattamento
deve essere attentamente valutato dal medico prima di iniziare la
terapia.
DISTURBI EP

Tabia za bidhaa

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PRAVASTATINA DOC 20 MG COMPRESSE
PRAVASTATINA DOC 40 MG COMPRESSE
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene 20 mg di pravastatina sodica.
Una compressa contiene 40 mg di pravastatina sodica.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IPERCOLESTEROLEMIA
Trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista,
come
aggiunta alla dieta, quando la risposta a quest’ultima e ad altri
trattamenti non
farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) è
inadeguata.
PREVENZIONE PRIMARIA
Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti
con
ipercolesterolemia moderata o grave e ad alto rischio di primo evento
cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1).
PREVENZIONE SECONDARIA
Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolare in pazienti
con storia di
infarto miocardico o angina pectoris instabile e con livelli di
colesterolo normali
o elevati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio
(vedere paragrafo
5.1).
POST TRAPIANTO
Riduzione di iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a
terapia
immunosoppressiva a seguito di trapianto di organo solido (vedere
paragrafi,
4.2, 4.5 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Prima di iniziare la terapia con pravastatina, devono essere escluse
cause
secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono essere sottoposti
a dieta
ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il
trattamento.
Pravastatina viene somministrata per via orale, una volta al giorno,
preferibilmente la sera con o senza cibo.
IPERCOLESTEROLEMIA: l’intervallo di dosi raccomandato è 10-40 mg
una volta al
giorno. La risposta terapeutica si osserva entro una settimana e il
pieno effetto
di una data dose si ottiene entro quattro settimane, pertanto si
devono
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza de