PRAVASTATINA AMNEAL 20 MG COMPRIMIDOS EFG

Nchi: Hispania

Lugha: Kihispania

Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Viambatanisho vya kazi:

PRAVASTATINA SODICA

Inapatikana kutoka:

Amneal Pharma Europe Limited

ATC kanuni:

C10AA03

INN (Jina la Kimataifa):

PRAVASTATIN SODICA

Tungo:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CROSCARMELOSA SODICA

Eneo la matibabu:

AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS - Inhibidores de la HMG CoA reductasa - Pravastatina

Bidhaa muhtasari:

PRAVASTATINA AMNEAL 20 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos Revocado 12/11/2014 No Comercializado

Idhini hali ya:

Autorizado 25/02/2014 / Revocado 12/11/2014

Taarifa za kipeperushi

PROSPECTO:
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PRAVASTATINA AMNEAL 10 MG COMPRIMIDOS EFG
PRAVASTATINA AMNEAL 20 MG COMPRIMIDOS EFG
PRAVASTATINA AMNEAL 40 MG COMPRIMIDOS EFG
Pravastatina sódica
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE
PARA USTED .
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
.
- Este medicamento se le ha recetado
solamente
a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan
los mismos síntomas
que
usted,
ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos,
consulte a su médico o farmacéutico,incluso
si
se trata de efectos adversos que
no aparecen en
este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO :
1. Qué es Pravastatina Amneal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber
antes
de
empezar a
tomar Pravastatina Amneal
3. Cómo tomar Pravastatina Amneal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina Amneal
6.
Contenido del envase e información
adicional
1. QUÉ ES PRAVASTATINA AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pravastatina Amneal, pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
estatinas (o inhibidores de la HMG-CoA reductasa). Impide la
producción de colesterol por el hígado y por consiguiente reduce los
niveles de colesterol y otras grasas (triglicéridos) en el cuerpo.
Cuando
hay un nivel excesivo de colesterol en sangre, el colesterol se
acumula en las paredes de los vasos sanguíneos y los bloquea.
Esto se llama endurecimiento de las arterias o aterosclerosis y puede
producir:
• dolor en el pecho (angina de pecho), cuando se bloquea
parcialmente un vaso sanguíneo del corazón
• ataque cardiaco (infarto de miocardio), cuando se bloquea
completamente un vaso sanguíneo del corazón
• derrame cerebral (accidente cerebrovascular), cuando se bloquea
completamente un vaso sanguíneo del cerebro
Este medicamento se usa en 3 situaciones:
En el tratamiento de los niveles elevados de colesterol y grasa en la
sangre
P

Tabia za bidhaa

FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pravastatina Amneal 10 mg comprimidos EFG
Pravastatina Amneal 20 mg comprimidos EFG
Pravastatina Amneal 40 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de pravastatina sódica.
Excipientes con efecto conocido
10 mg
:
Cada comprimido contiene 67,01 mg de lactosa monohidrato.
Excipientes
20 mg
:
Cada comprimido contiene 134,02 mg de lactosa monohidrato.
Excipientes
40 mg
:
Cada comprimido contiene 268,05 mg de lactosa monohidrato.
P
ara consultar la lista completa de excipientes
,
ver sección 6.1
.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimido de 10 mg: comprimidos amarillos, con forma de cápsula,
biconvexos, moteados con una muesca a cada lado para dividir
en dos partes iguales, marcado con “Y” en una cara y “60” en
la otra. El tamaño es 8,9 mm x 4,5 mm. El comprimido se puede dividir
en dosis iguales.
Comprimido de 20 mg: comprimidos amarillos, con forma de cápsula,
biconvexos, moteados con una muesca a cada lado para dividir
en dos partes iguales, marcado con “Y” en una cara y “61” en
la otra. El tamaño es 11,1 mm x 5,6 mm. El comprimido se puede
dividir
en dosis iguales.
Comprimido de 40 mg: comprimidos amarillos, con forma de cápsula,
biconvexos, moteados con una muesca a cada lado para dividir
en dos partes iguales, marcado con “Z” en una cara y “18” en
la otra. El tamaño es 14,1 mm x 7 mm. El comprimido se puede dividir
en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_HIPERCOLESTEROLEMIA_
Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta,
junto con la dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otros
tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, reducción de
peso) es inadecuada.
1 de 11
_PREVENCIÓN PRIMARIA_
Reducción de la mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes
con hipercolesterolemia moderada o grave y con riesgo elevado
de un primer episodio cardiovascular, como tratamiento adicional a la
dieta (ver sección 5.1).
_PRE