Nchi: Denmaki
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PRAVASTATINNATRIUM
Hexal A/S
C10AA03
pravastatin sodium
20 mg
tabletter
2003-10-10
5. AUGUST 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR PRAVASTATIN "HEXAL", TABLETTER 0. D.SP.NR. 21799 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pravastatin "Hexal" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder pravastatinnatrium 10 mg. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 4,8 mg lactosemonohydrat. Hver tablet indeholder pravastatinnatrium 20 mg. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 9,5 mg lactosemonohydrat. Hver tablet indeholder pravastatinnatrium 40 mg. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 19,0 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Lysebrun, spættet, oval tablet med delekærv på begge sider og med P 10 (eller P 20 eller P 40) præget på den ene side. Tabletten kan deles i to lige store dele. _34799_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Hyperkolesterolæmi_ Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi som supplement til diæt, hvor diæt og øvrige ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. motion og vægttab) ikke har givet adækvat respons. _Primær forebyggelse_ Reduktion af den kardiovaskulære mortalitet og morbiditet hos patienter, som har moderat eller svær hyperkolesterolæmi samt høj risiko for en primær kardiovaskulær hændelse, som supplement til diæt (se pkt. 5.1). _Sekundær forebyggelse_ Reduktion af den kardiovaskulære mortalitet og morbiditet hos patienter, som har myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris i anamnesen og enten et normalt eller forhøjet kolesterolniveau, som supplement til korrektion af andre risikofaktorer (se pkt. 5.1). _Efter transplantation_ Reduktion af hyperlipidæmi efter transplantation hos patienter, som får immunossupressiv behandling efter transplantation af organer (se pkt. 4.2, 4.5 og 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Inden iværksættelse af pravastatinbehandling skal årsagerne til sekundær hyperkolesterolæmi udelukk Soma hati kamili