Pravafenix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

fenofibrate, Правастатин

Inapatikana kutoka:

Laboratoires SMB S.A.

ATC kanuni:

C10BA03

INN (Jina la Kimataifa):

fenofibrate, pravastatin

Kundi la matibabu:

Sredstva za modifikaciju lipida

Eneo la matibabu:

dislipidemije

Matibabu dalili:

Pravafenix je indiciran za liječenje srednje-koronarna--bolesti srca (KBS)-rizik odraslih bolesnika s mješovitim dislipidemijom karakterizira visoki trigliceridi i niskim HDL-cholesterol (C) razinama čije razine LDL-C su adekvatno kontrolirani dok na na liječenje monoterapijom pravastatin 40 mg.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2011-04-14

Taarifa za kipeperushi

23
11.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Laboratoires SMB s.a.
rue de la Pastorale, 26-28
B-1080 Brussels
Belgija
12.
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/11/679/001 30 tvrdih kapsula
EU/1/11/679/002 60 tvrdih kapsula
EU/1/11/679/003 90 tvrdih kapsula
13.
BROJ SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15.
UPUTE
ZA
UPORABU
16.
PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Pravafenix
17.
JEDINSTVENI
IDENTIFIKATOR
– 2D BARKOD_ _
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
18.
JEDINSTVENI
IDENTIFIKATOR
– PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM_ _
PC
SN
NN
24
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP
BLISTERI
1.
NAZIV
LIJEKA
Pravafenix 40 mg/160 mg tvrde kapsule
pravastatinnatrij/fenofibrat
2.
NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
SMB
3.
ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
4.
BROJ SERIJE
Serija
5.
DRUGO
25
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
KUTIJA ZA BOCE
1.
NAZIV LIJEKA
Pravafenix 40 mg/160 mg tvrde kapsule
pravastatinnatrij/fenofibrat
2.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedna kapsula sadrži 40 mg pravastatinnatrija i 160 mg fenofibrata.
3.
POPIS POMOĆNIH TVARI
Sadrži laktozu hidrat i natrij. Za dodatne informacije vidjeti uputu
o lijeku.
4.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
14 tvrdih kapsula
30 tvrdih kapsula
60 tvrdih kapsula
90 tvrdih kapsula
5.
NAČIN
I PUT(EVI)
PRIMJENE
LIJEKA
_ _
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Primjena kroz usta.
6.
POSEBNO UPOZORENJE
O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8.
ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
9.
POSEBNE
MJERE
ČUVANJA
26
10.
POSEBNE
MJERE
ZA
ZBRINJAVANJE
NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Laboratoires SMB s.a.
rue de la Pastorale, 26-28
B-1080 Brussels
Belgija
12.
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA
U PROMET
EU/1/11/679/007 14 tvrdih kapsula
EU/1/11

Tabia za bidhaa

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV
LIJEKA
Pravafenix 40 mg/160 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 40 mg pravastatinnatrija i 160 mg
fenofibrata.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna tvrda kapsula sadrži 19 mg laktoza hidrata i 33,3 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Tvrda kapsula, svijetlozelenog tijela i maslinastozelene kapice koja
sadrži voštanu masu bijelobež boje
i tabletu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pravafenix je indiciran kao dodatak dijeti i drugim nefarmakološkim
mjerama liječenja (npr.
tjelovježbi, smanjenju tjelesne težine), u liječenju mješovite
hiperlipidemije u odraslih bolesnika s
visokim kardiovaskularnim rizikom, s ciljem smanjenja razine
triglicerida i povećanja razine
kolesterola visoke gustoće (HDL-C) kada su razine kolesterola niske
gustoće (LDL-C) odgovarajuće
kontrolirane monoterapijom pravastatinom u dozi od 40 mg.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Prije započinjanja liječenja
lijekom Pravafenix potrebno je isključiti sekundarne uzroke
kombinirane
dislipidemije, a bolesnike treba staviti na standardnu dijetu za
snižavanje kolesterola i triglicerida s
kojom treba nastaviti tijekom liječenja.
Doziranje
Preporučena doza je jedna kapsula na dan. Dijetalne restrikcije
započete prije terapije treba nastaviti.
Odgovor na terapiju mora se nadzirati određivanjem vrijednosti lipida
u serumu. Nakon liječenja
lijekom Pravafenix slijedi brzo smanjenje razina lipida u serumu, ali
liječenje treba prekinuti ako se ne
postigne odgovarajući odgovor unutar tri mjeseca.
Posebne populacije
_Stariji bolesnici (> 65 godina) _
Odluku o početku liječenja Pravafenix treba donijeti nakon što se
procijeni funkcija bubrega (vidjeti
dio 4.4 Poremećaji bubrega i mokraćnih puteva). Dostupni su
ograničeni podaci o sigurnosti lijeka
Pravafenix u bolesnika >75 godina starosti, stoga je nužan oprez.
_ _
_Oštećenje funkcije bubrega