Nchi: Norwe
Lugha: Kinorwe
Chanzo: Statens legemiddelverk
Pravastatinnatrium
2care4 ApS
C10AA03
pravastatin sodium
40 mg
Tablett
Blisterpakning 98 stk
C
Markedsført
2013-12-01
1. LEGEMIDLETS NAVN Pravachol 20 mg og 40 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 20 mg eller 40 mg pravastatinnatrium. Hver tablett inneholder 129,90 mg laktosemonohydrat _[20 mg]_. Hver tablett inneholder 259,80 mg laktosemonohydrat _[40 mg]_. _ _ For fullstendig liste over hjelpestoffer se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. 20mg: gul kapselformet bikonveks tablett med delestrek, merket med “20” på den ene siden. 40mg: gul kapselformet bikonveks tablett uten delestrek, merket med “40” på den ene siden. Tabletten kan deles i like deler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER HYPERKOLESTEROLEMI Behandling av primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi som tillegg til endring i kosthold når slik endring og annen ikke-farmakologisk behandling (for eksempel mosjon og vektreduksjon) ikke er tilstrekkelig. PRIMÆR-FOREBYGGELSE Reduksjon av kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos pasienter med moderat eller alvorlig hyperkolesterolemi som har høy risiko for en førstegangs kardiovaskulær hendelse, som tillegg til kostholdsendring (se punkt 5.1). SEKUNDÆR-FOREBYGGELSE Reduksjon av kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos pasienter med myokardinfarkt (MI) eller ustabil angina pectoris i anamnesen og med normalt eller forhøyet kolesterolnivå, som tillegg til behandling av andre risikofaktorer (se punkt 5.1). POSTTRANSPLANTASJON Reduksjon av posttransplantasjonshyperlipidemi hos pasienter som får immunsuppressiv behandling etter organtransplantasjon (se punkt 4.2, 4.5 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Før behandling med Pravachol innsettes, bør sekundære årsaker til hyperkolesterolemi utelukkes og pasientene gis en kolesterolsenkende diett. Denne bør fortsettes under behandlingen. Pravachol administreres peroralt en gang daglig, fortrinnsvis om kvelden, med eller uten mat. HYPERKOLESTEROLEMI: anbefalt doseringsområde er 10 – 40 mg en gang daglig. Terapeutisk respons ses innen en uke og maksimal effekt av behandlingen inntre Soma hati kamili