Prasugrel Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

prasugrel besilate

Inapatikana kutoka:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

B01AC22

INN (Jina la Kimataifa):

prasugrel

Kundi la matibabu:

Antitrombotiske midler

Eneo la matibabu:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable

Matibabu dalili:

Prasugrel Mylan, co gives sammen med acetylsalicylsyre (ASA), er indiceret til forebyggelse af atherothrombotic begivenheder i voksne patienter med akut koronar syndrom (jeg. ustabil angina pectoris, non-ST-segment elevation myocardial infarction [UA/NSTEMI] eller ST-segment elevation myocardial infarction [STEMI]), der gennemgår primær eller forsinket perkutan koronar intervention (PCI).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2018-05-15

Taarifa za kipeperushi

39/46
B. INDLÆGSSEDDEL
40/46
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PRASUGREL VIATRIS 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
PRASUGREL VIATRIS 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
prasugrel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
–
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Prasugrel Viatris
3.
Sådan tages Prasugrel Viatris
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Prasugrel Viatris indeholder det aktive stof prasugrel og tilhører en
lægemiddelgruppe, som kaldes
Blodpladehæmmende midler. Blodplader er meget små bestanddele, som
cirkulerer i blodet. Når en
blodåre bliver beskadiget, for eksempel hvis der skæres i den,
klumper blodpladerne sammen for at
hjælpe til med at danne en klump af blod, også kaldet en blodprop.
Blodpladerne er derfor nødvendige
som hjælp til at standse blødning. Hvis blodproppen dannes indeni en
forkalket blodåre for eksempel
en pulsåre, kan den være meget farlig, da den kan afskære
blodforsyningen og forårsage et hjerteanfald
(myokardieinfarkt), slagtilfælde eller død. Blodpropper i de
blodårer, som fører blod til hjertet, kan
også nedsætte blodtilførslen og forårsage ustabil hjertekrampe
(angina pectoris, som er alvorlige
smerter i brystet).
Prasugrel Viatris hæmmer sammenklumpningen af blodpladerne, og dermed
nedsættes muligheden for
dannelse af en blodprop.
Prasugrel

Tabia za bidhaa

1/46
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2/46
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prasugrel Viatris 5 mg filmovertrukne tabletter
Prasugrel Viatris 10 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Prasugrel Viatris 5 mg
Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 5 mg prasugrel.
Prasugrel Viatris 10 mg
Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 10 mg prasugrel.
_ _
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 0,016 mg Sunset yellow FCF aluminium lake
(E110).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Prasugrel Viatris 5 mg:
Gul, filmovertrukket, kapselformet, bikonveks tablet med størrelsen
8,15 mm × 4,15 mm, præget med
”PH3” på den ene side og ”M” på den anden side.
Prasugrel Viatris 10 mg:
Beige, filmovertrukket, kapselformet, bikonveks tablet med størrelsen
11,15 mm × 5,15 mm, præget
med ”PH4” på den ene side og ”M” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Prasugrel Viatris er i kombination med acetylsalicylsyre (ASA)
indiceret til forebyggelse af
aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med akut
koronarsyndrom (dvs. ustabil angina,
myokardieinfarkt uden elevation af ST-segment [UA/NSTEMI] eller
myokardieinfarkt [STEMI]) med
ST-segment elevation, som gennemgår primær eller forsinket perkutan
koronarintervention (PCI).
For yderligere information henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne _
Behandling med Prasugrel Viatris bør initieres med en enkelt 60 mg
støddosis og derpå fortsættes med
10 mg én gang daglig. Hos UA/NSTEMI-patienter, hvor koronarangiografi
udføres indenfor 48 timer
3/46
efter indlæggelse, skal støddosis først indgives på tidspunktet
for PCI (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). De
patienter, som tager Prasugrel Viatris, bør også tage ASA dagligt
(75 mg til 325 mg).
Hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS), som gennemgår PCI, kan
for tidlig seponering af
enhver trombocytfunktionshæmmer inklusive Pras