Praluent

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Alirocumab

Inapatikana kutoka:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kanuni:

C10AX14

INN (Jina la Kimataifa):

alirocumab

Kundi la matibabu:

Činidlá modifikujúce lipidy

Eneo la matibabu:

dyslipidémia

Matibabu dalili:

Primárnej hypercholesterolémie a zmiešané dyslipidaemiaPraluent je indikovaný u dospelých s primárnej hypercholesterolémie (heterozygous rodinné a non-rodinné), alebo zmiešané dyslipidaemia, ako doplnok k strave:v kombinácii s statin alebo statin s inými zníženie lipidov terapie u pacientov schopný dosiahnuť LDL-C cieľov s maximálna tolerovaná dávka statin alebo samostatne alebo v kombinácii s inými lipidov-zníženie terapie u pacientov, ktorí sú statin-netolerantné, alebo pre koho statin je kontraindikovaný. Sídlo atherosclerotic kardiovaskulárne ochorenia Praluent je indikovaný u dospelých so sídlom atherosclerotic kardiovaskulárne ochorenia znížiť kardiovaskulárne riziko o zníženie LDL-C úrovniach, ako doplnok k korekcia ostatných rizikových faktorov:v kombinácii s maximálna tolerovaná dávka statin s alebo bez iných lipidov-zníženie terapie alebo samostatne alebo v kombinácii s inými lipidov-zníženie terapie u pacientov, ktorí sú statin-netolerantné, alebo pre koho statin je kontraindikovaný. Pre študijné výsledky s ohľadom na účinky na LDL-C, kardiovaskulárne udalosti a populácií študoval pozri časť 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 21

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2015-09-23

Taarifa za kipeperushi

53
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
54
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRALUENT 75 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM INJEKČNOM PERE
PRALUENT 150 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM INJEKČNOM PERE
PRALUENT 300 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM INJEKČNOM PERE
alirokumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Praluent a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Praluent
3.
Ako používať Praluent
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Praluent
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRALUENT A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE PRALUENT
•
Praluent obsahuje liečivo alirokumab.
•
Praluent je monoklonálna protilátka (osobitný typ proteínu
navrhnutý tak, aby sa mohol viazať
na cieľovú látku v organizme). Monoklonálne protilátky sú
proteíny, ktoré rozoznávajú iné špecifické
proteíny a viažu sa na ne. Alirokumab sa viaže na PCSK9.
AKO PRALUENT ÚČINKUJE
Praluent pomáha znižovať hladiny vášho „zlého“ cholesterolu
(tiež nazývaného „LDL cholesterol“).
Praluent blokuje proteín nazývaný PCSK9.
•
PCSK9 je proteín vylučovaný pečeňovými bunkami.
•
„Zlý“ cholesterol sa zvyčajne odstraňuje z vašej krvi väzbou
na špecifické „receptory“ (

Tabia za bidhaa

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Praluent 75 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere
Praluent 150 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere
Praluent 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Praluent 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Praluent 300 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Praluent 75 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere
Každé jednorazové naplnené injekčné pero obsahuje 75 mg
alirokumabu v 1 ml roztoku.
Praluent 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá jednorazová naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg
alirokumabu v 1 ml roztoku.
Praluent 150 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere
Každé jednorazové naplnené injekčné pero obsahuje 150 mg
alirokumabu v 1 ml roztoku.
Praluent 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá jednorazová naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mg
alirokumabu v 1 ml roztoku.
Praluent 300 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere
Každé jednorazové naplnené injekčné pero obsahuje 300 mg
alirokumabu v 2 ml roztoku.
Alirokumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa
tvorí v bunkách ovárií čínskych škrečkov
technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
pH: 5,7 – 6,3
Osmolalita:
Praluent 75 mg injekčný roztok
293 - 439 mOsm/kg
Praluent 150 mg injekčný roztok
383 - 434 mOsm/kg
Praluent 300 mg injekčný roztok
383 – 434 mOsm/kg
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia
Praluent je indikovaný dospelým s primárnou hypercholesterolémiou
(heterozygotná familiárna aj
nefamiliárna forma) alebo so zmiešanou dyslipidémiou a
pediatrickým pacientom vo veku 8 rokov a
starším s heterozygotnou fam