Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
N03AX16
perorálne použitie
cps dur 14x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 28x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Pregabalín
cps dur 14x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 28x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 56x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 60x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 84x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 90x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 100x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-04-21
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00129-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PRAGIOLA 25 MG TVRDÉ KAPSULY PRAGIOLA 50 MG TVRDÉ KAPSULY PRAGIOLA 75 MG TVRDÉ KAP SULY PRAGIOLA 100 MG TVRDÉ KAPSULY PRAGIOLA 150 MG TVRDÉ KAPSULY PRAGIOLA 200 MG TVRDÉ KAP SULY PRAGIOLA 225 MG TVRDÉ KA PSULY PRAGIOLA 300 MG TVRDÉ KAPSULY pregabalín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Pragiola a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pragiolu 3. Ako užívať Pragiolu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pragiolu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PRAGIOLA A NA ČO SA POUŽÍVA Pragiola patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých. PERIFÉRNA A CENTRÁLNA NEUROPATICKÁ BOLESŤ: Pragiola sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú cukrovka alebo pásový opar, môžu byť príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolesť, štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie. Periférna a centrálna neuropatická bol Soma hati kamili
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00129-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Pragiola 25 mg tvrdé kapsuly Pragiola 50 mg tvrdé kapsuly Pragiola 75 mg tvrdé kapsuly Pragiola 100 mg tvrdé kapsuly Pragiola 150 mg tvrdé kapsuly Pragiola 200 mg tvrdé kapsuly Pragiola 225 mg tvrdé kapsuly Pragiola 300 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg alebo 300 mg pregabalínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _ 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula 25 mg tvrdé kapsuly: Telo a viečko kapsuly sú bielej farby. Viečko kapsuly je označené čiernym nápisom P25. Kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok. Dĺžka kapsuly: 13,8 – 14,8 mm. 50 mg tvrdé kapsuly: Telo kapsuly je bielej farby, viečko kapsuly je svetložltej farby. Viečko kapsuly je označené čiernym nápisom P50. Kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok. Dĺžka kapsuly: 15,3 – 16,2 mm. 75 mg tvrdé kapsuly: Telo a viečko kapsuly sú hnedastožltej farby. Viečko kapsuly je označené čiernym nápisom P75. Kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok. Dĺžka kapsuly: 13,8 – 14,8 mm. 100 mg tvrdé kapsuly: Telo a viečko kapsuly sú červenkastohnedej farby. Viečko kapsuly je označené bielym nápisom P100. Kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok. Dĺžka kapsuly: 15,3 – 16,2 mm. 150 mg tvrdé kapsuly: Telo kapsuly je bielej farby, viečko kapsuly je žltkastohnedej farby. Viečko kapsuly je označené čiernym nápisom P150. Kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok. Dĺžka kapsuly: 17,2 – 18,3 mm. 200 mg tvrdé kapsuly: Telo a viečko kapsuly sú hnedej farby. Viečko kapsuly je označené čiernym nápisom P200. Kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok. Dĺžka kapsuly: 18,7 – 19,8 mm. 225 mg tvrdé kapsuly: Telo kapsuly je bielej farby, viečko kapsuly je hnedej farby. Viečko kapsuly je označené čiernym nápisom P225 Soma hati kamili