Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Dabigatraanieteksilaatti mesilate
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AE07
dabigatran etexilate
Antitromboottiset aineet
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Pradaxa 75 mgPrimary laskimotromboemboliatapahtumien aikuispotilailla, joille on tehty elektiivinen lonkan tekonivelleikkaus tai yhteensä polven tekonivelleikkaus. Pradaxa 110 mgPrimary laskimotromboemboliatapahtumien aikuispotilailla, joille on tehty elektiivinen lonkan tekonivelleikkaus tai yhteensä polven tekonivelleikkaus. Ehkäisy aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä (NVAF), jossa on yksi tai useampia riskitekijöitä, kuten ennen aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA); ikä ≥ 75 vuotta; sydämen vajaatoiminta (NYHA-Luokka ≥ II); diabetes mellitus; kohonnut verenpaine. Hoito syvä laskimotukos (DVT) ja keuhkoembolian (PE), ja toistuvien DVT ja PE aikuisilla. Pradaxa 150 mgPrevention aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä (NVAF), jossa on yksi tai useampia riskitekijöitä, kuten ennen aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA); ikä ≥ 75 vuotta; sydämen vajaatoiminta (NYHA-Luokka ≥ II); diabetes mellitus; kohonnut verenpaine. Hoito syvä laskimotukos (DVT) ja keuhkoembolian (PE), ja toistuvien DVT ja PE aikuisilla.
Revision: 40
valtuutettu
2008-03-17
190 B. PAKKAUSSELOSTE 191 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE PRADAXA 75 MG KOVAT KAPSELIT dabigatraanieteksilaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Pradaxa on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pradaxa-valmistetta 3. Miten Pradaxa-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pradaxa-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PRADAXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pradaxa sisältää vaikuttavana aineena dabigatraanieteksilaattia ja kuuluu veren hyytymistä estävien lääkkeiden ryhmään. Se vaikuttaa estämällä elimistön ainetta, joka on osallisena veritulppien muodostumisessa. Pradaxa-valmistetta käytetään aikuisille: - estämään veritulppien muodostumista verisuonissa polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen. Pradaxa-valmistetta käytetään lapsille: - veritulppien hoitoon ja veritulppien uusiutumisen ehkäisyyn. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT PRADAXA-VALMISTETTA ÄLÄ OTA PRADAXA-VALMISTETTA - jos olet allerginen dabigatraanieteksilaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. - jos sinulla on parhaillaan verenvuotoa. - jos sinulla on elimen vaurio, joka lisää vakavan verenvuodon vaaraa (esim. mahahaava, aivovamma tai a Soma hati kamili
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pradaxa 75 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kova kapseli sisältää 75 mg dabigatraanieteksilaattia (mesilaattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli. Kapseli, jossa on valkoinen, läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen, läpinäkymätön koon 2 (n. 18 × 6 mm) runko-osa. Kapseli sisältää kellertäviä pellettejä. Kansiosaan on painettu Boehringer Ingelheimin logo ja runko-osaan merkintä ”R75”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Laskimotromboembolioiden primaaripreventio aikuispotilaille, joille on tehty elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus. Laskimotromboembolioiden hoito ja uusiutumisen ehkäisy alle 18-vuotiaille pediatrisille potilaille alkaen siitä, kun lapsi pystyy nielemään soseutettua ruokaa. Iän mukaiset lääkemuodot, ks. kohta 4.2. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Pradaxa-kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille pediatrisille potilaille, jotka pystyvät nielemään kapselit kokonaisina. Pradaxa-valmisteen päällystettyjä rakeita voidaan antaa alle 12-vuotiaille lapsille heti, kun lapsi pystyy nielemään soseutettua ruokaa. Lääkemuodosta toiseen siirryttäessä lääkärin määräämää annosta voi olla tarpeen muuttaa. Lapselle tulee määrätä asianmukaisen lääkemuodon annostaulukossa mainittu, lapsen painoon ja ikään perustuva annos. _LASKIMOTROMBOEMBOLIAN PRIMAARIPREVENTIO ORTOPEDISESSA KIRURGIASSA_ Suositellut dabigatraanieteksilaattiannokset ja hoidon kesto laskimotromboembolian primaaripreventiossa ortopedisessa kirurgiassa on esitetty taulukossa 1. 3 TAULUKKO 1: ANNOSSUOSITUKSET JA HOIDON KESTO LASKIMOTROMBOEMBOLIAN PRIMAARIPREVENTIOSSA ORTOPEDISESSA KIRURGIASSA HOIDON ALOITUS LEIKKAUSPÄIVÄNÄ 1-4 TUNNIN KULUESSA LEIKKAUKSEN PÄÄTTYMISESTÄ YLLÄPITOHOIDON ALOITUS, ENSIMMÄISENÄ LEIKKAUKSEN JÄLKEISENÄ PÄIVÄNÄ YLLÄPITOHOIDON KESTO Elektiivisen polven tekonivelleikkauksen jäl Soma hati kamili