Poulvac Flufend H5N3 RG

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-05-2012

Viambatanisho vya kazi:

recombinant geïnactiveerd vogelgriepvirus

Inapatikana kutoka:

Pfizer Limited

ATC kanuni:

QI01AA23

INN (Jina la Kimataifa):

recombinant inactivated avian influenza virus

Kundi la matibabu:

Chicken; Ducks

Eneo la matibabu:

immunologische

Matibabu dalili:

Voor actieve immunisatie van kippen en eenden tegen aviaire influenzavirus type A, subtype H5. Kippen: vermindering van sterfte en virusexcretie na challenge. Begin immuniteit: 3 weken na de tweede injectie. De immuniteitsduur bij kippen is nog niet vastgesteld. Eenden: Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding na challenge. Begin immuniteit: 3 weken na de tweede injectie. Duur van de immuniteit bij eenden: 14 weken na de tweede injectie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

teruggetrokken

Idhini ya tarehe:

2006-09-01

Taarifa za kipeperushi

                                Geneesmiddel niet langer geregistreerd
B. BIJSLUITER
18
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN EN EENDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Poulvac FluFend H5N3 RG
Emulsie voor injectie voor kippen en eenden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
1 dosis van 0,5 ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN
Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus,
H5N3 subtype (stam rg-A/ck/VN/C58/04)
>
1:40 HI eenheden
ADJUVANS:
Witte olie
Sorbitansesquioleaat
Polysorbaat 80
Hulpstoffen:
Thiomersal
Fysiologisch zout met fosfaatbuffer
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van kippen en eenden tegen type A, subtype
H5 van het aviaire influenza
virus.
KIPPEN
:
Vermindering van mortaliteit en virusuitscheiding na challenge.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de tweede injectie.
19
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
De duur van immuniteit is bij kippen nog niet vastgesteld.
EENDEN
:
Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding na
challenge.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de tweede injectie.
Duur van immuniteit: 14 weken na de tweede injectie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen
6.
BIJWERKINGEN
Er kan zich soms een transiënte plaatselijke reactie (zwelling)
voordoen; dit is normaal bij vaccins, die
olie bevatten
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen en eenden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
KI
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Tabia za bidhaa

                                Geneesmiddel niet langer geregistreerd
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Poulvac FluFend H5N3 RG emulsie voor injectie voor kippen en eenden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis van 0,5 ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN
Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus,
H5N3 subtype (stam rg-A/ck/VN/C58/04)
>
1:40 HI eenheden per dosis.
ADJUVANS:
Witte olie
Sorbitansesquioleaat
Polysorbaat 80
Hulpstoffen:
Thiomersal
Fysiologisch zout met fosfaatbuffer
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kippen en eenden.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van kippen en eenden tegen type A, subtype
H5 van het aviaire influenza
virus.
Kippen: Vermindering van mortaliteit en virusuitscheiding na
challenge.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de tweede injectie.
De duur van immuniteit is bij kippen nog niet vastgesteld.
Eenden: Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de tweede injectie.
Duur van immuniteit: 14 weken na de tweede injectie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De verkregen werkzaamheid kan, afhankelijk van de mate van antigene
homologie tussen
2
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
de vaccin stam en de in het veld circulerende stammen, variëren.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interferentie van maternale
antilichamen met de vaccinatie
van beide diersoorten.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Voorkom stress bij de vogels rond het tijdstip van vaccinatie.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
GENEESMIDDEL AAN DE DIEREN
TOEDIENT
_ _
VOOR DE GEBRUIKER:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele
injectie/z
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-05-2012