Poulvac E. coli
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
11-02-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
11-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
11-02-2022
Viambatanisho vya kazi:
Ġene Live aroA imħassar Escherichia coli, tip 078, strain EC34195
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI01AE04
INN (Jina la Kimataifa):
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Kundi la matibabu:
Chicken; Turkeys
Eneo la matibabu:
Immunoloġiċi għall-aves, Jgħixu vaċċini batterjali
Matibabu dalili:
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-brojlers-tiġieġ u l-futur saffi / min irabbi biex tnaqqas l-imwiet u l-leżjonijiet (perikardite, perihepatitis, airsacculitis) assoċjati ma ' Escherichia coli serotip O78.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 10
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2012-06-15
Taarifa za kipeperushi
17
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
18
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
POULVAC E. COLI LIJOFILIZZAT GĦAL SUSPENSJONI GĦAL VAĊĊINAZZJONI
B’BEXX TA’ TIĠIEĠ U DUNDJANI JEW
GĦALL-UŻU MAL-ILMA TAX-XORB GĦAT-TIĠIEĠ
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Poulvac E. coli lijofilizzat għal suspensjoni għal vaċċinazzjoni
b’bexx ta’tiġieġ u dundjani jew għall-użu
mal-ilma tax-xorb għat-tiġieġ
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Doża waħda fiha:
_Escherichia coli_
ħaj bil-ġene aroA mneħħi,
5.2 x 10
6
- 9.1 x 10
8
CFU *
tip O78, razza EC34195
* Unitajiet li jifformaw kolonja (Colony forming units) meta jikbru
fuq trypticase soy agar plates.
Lijofilizzat lewn il-krema.
Mar-rikostituzzjoni, suspensjoni trasparenti li tagħti
fl-abjad-safrani u opaka (skont il-volum tad-dilwent
użat).
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ tiġieġ tas-simna u
tal-bajd/trobbija futuri u dundjani sabiex jitnaqqsu l-
imwiet u l-ġrieħi (perikardite, periepatite, infezzjoni tal-
_airsac_
) assoċjati ma’
_Escherichia coli_
serotip
O78.
19
Il-bidu tal-immunità:
Tiġieġ: ġimagħtejn wara t-tilqima sabiex jitnaqqsu l-ġrieħi.
Il-bidu tal-immunità ma ġiex stabbilit għall-
preżunzjoni tal-mortalità.
Dundjani: tliet ġimgħat wara t-tieni tilqima sabiex jitnaqsu
l-ġrieħi u l-mortalità.
Iż-żmien ta’ immunità:
Tiġieġ: 8 ġimgħat għat-tnaqqis ta’ ġrieħi u 12-il ġimgħa
għat-tnaqqis ta’ mortalità (bexx).
12-il ġimgħa għat-tnaqqis ta’ ġrieħi u mortalità (ilma
tax-xorb).
D
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Poulvac E. Coli lijofilizzat għal suspensjoni għal vaċċinazzjoni
ta’ tiġieġ u dundjani b’bexx jew għall-użu
mal-ilma tax-xorb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
_Escherichia coli_
ħaj bil-ġene aroA mneħħi,
5.2 x 10
6
- 9.1 x 10
8
CFU*
tip O78, razza EC34195
* Unitajiet li jifformaw kolonja (Colony forming units) meta mkabbra
fuq trypticase soy agar plates.
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijofilizzat għal suspensjoni għal vaċċinazzjoni b’bexx jew
għall-użu mal-ilma tax-xorb.
Lijofilizzat lewn il-krema.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Tiġieġ (tas-simna, tal-bajd/trobbija futuri) u dundjani.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ tiġieġ tas-simna u tiġieġ
tal-bajd/trobbija futuri u dundjani sabiex
jitnaqqsu l-imwiet u l-ġrieħi (perikardite, peri-epatite, infezzjoni
tal-
_airsac_
) assoċjati ma’
_Escherichia coli_
serotip O78.
Il-bidu tal-immunità:
Tiġieġ: ġimagħtejn wara t-tilqima sabiex jitnaqqsu l-ġrieħi.
Il-bidu tal-immunità ma ġiex stabbilit għall-
preżunzjoni tal-mortalità.
Dundjani: tliet ġimgħat wara t-tieni tilqima sabiex jitnaqsu
l-ġrieħi u l-mortalità.
Iż-żmien ta’ immunità:
Tiġieġ: 8 ġimgħat għat-tnaqqis ta’ ġrieħi u 12-il ġimgħa
għat-tnaqqis ta’ mortalità (bexx).
12-il ġimgħa għat-tnaqqis ta’ ġrieħi u mortalità (ilma
tax-xorb).
Dundjani: iż-żmien tal-immunità ma ġiex stabbilit.
Studju ta’ protezzjoni inkroċjat wera tnaqqis fl-inċidenza u
s-severità tal-infezzjoni tal-
_airsac_
kaġunata
mis-serotipi O1, O2 u O18 ta’ E. coli b’applikazzjoni permezz
ta’ bexx għat-tiġieġ. Għal dawn is-serotipi
ma ġie stabbilit l-ebda bidu ta’ immunità jew tul ta’ immunità.
3
4.3
KONTRAI
Soma hati kamili
