Portrazza

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

necitumumab

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

L01

INN (Jina la Kimataifa):

necitumumab

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Karcinom, pljučni pljuč

Matibabu dalili:

Portrazza v kombinaciji s kemoterapijo gemcitabin in Cisplatinom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim epidermalni rastni faktor receptor (EGFR) izražanje ploščatocelični nedrobnoceličnim pljučnim rakom ki niso prejel pred kemoterapijo za ta pogoj.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2016-02-15

Taarifa za kipeperushi

25
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da zagotovite zaščito pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/15/1084/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Portrazza 800 mg sterilni koncentrat
necitumumab
Za i.v. uporabo po redčenju.
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
800 mg/50 ml
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
27
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
28
NAVODILO ZA UPORABO
PORTRAZZA 800 MG KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
necitumumab
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PREDEN PREJMETE ZDRAVILO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja,

Tabia za bidhaa

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Portrazza 800 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 50-mililitrska viala vsebuje 800 mg necitumumaba.
En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 16 mg
necitumumaba.
Koncentrat je treba pred uporabo razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Necitumumab je humano monoklonsko protitelo IgG1, izdelano v celicah
glodavcev (NS0) s pomočjo
rekombinantne DNK tehnologije.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena 50-mililitrska viala vsebuje približno 76 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
Prozorna do rahlo opalescentna in brezbarvna do nekoliko rumenkasta
tekočina s pH 6,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Portrazza je v kombinaciji s kemoterapijo z gemcitabinom in
cisplatinom indicirano za
zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim
skvamoznim nedrobnoceličnim
rakom pljuč z ekspresijo receptorjev za epidermalni rastni dejavnik
(EGFR-epidermal growth factor
receptor), ki za to bolezen še niso prejeli predhodne kemoterapije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z necitumumabom je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki
ima izkušnje z uporabo
kemoterapije za zdravljenje raka.
Med infuzijami necitumumaba morajo biti na voljo ustrezna medicinska
oprema in osebje za
zdravljenje hudih alergičnih reakcij na infuzijo. Zagotoviti je treba
razpoložljivost opreme za
oživljanje.
Odmerjanje
_ _
Zdravilo Portrazza se daje kot dodatek gemcitabinu in cisplatinu
največ 6 ciklov zdravljenja, ki jim
sledi dajanje zdravila Port