Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiestonia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 allüksuse antigeen
Intervet International B.V.
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Sead
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Revision: 3
Volitatud
2015-08-28
14 B. PAKENDI INFOLEHT 15 PAKENDI INFOLEHT Porcilis PCV ID süsteemulsioon sigadele 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis PCV ID süsteemulsioon sigadele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks 0,2 ml annus sisaldab: TOIMEAINE: sigade 2. tüüpi tsirkoviiruse ORF2 alaühiku antigeen ≥ 1436 AÜ 1 ADJUVANDID: dl-α-tokoferüülatsetaat 0,6 mg kerge vedel parafiin 8,3 mg 1 Antigeensed ühikud määratuna _in vitro_ antigeeni massi analüüsiga. Süsteemulsioon Pärast loksutamist homogeenne valge kuni peaaegu valge emulsioon. 4. NÄIDUSTUS(ED) Sigade aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada PCV2 infektsiooni põhjustatud vireemiat, viiruskoormust kopsudes ja lümfoidkoes ning viiruse eritumist. PCV2 infektsiooniga seotud päevase kaaluiibe languse ja suremuse vähendamiseks. Immuunsuse algus: 2 nädalat pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 23 nädalat pärast vaktsineerimist. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED Väga sageli täheldati laboriuuringutes ja väliuuringutes mööduvaid paikseid reaktsioone, mille puhul oli tavaliselt tegemist kõvade valutute tursetega läbimõõduga kuni 2 cm. Sageli täheldatakse paiksete reaktsioonide kahefaasilist mustrit, mis seisneb turse suurenemises ja vähenemises, millele järgneb 16 teine suuruse suurenemine ja vähenemine. Üksikutel sigadel võib turse olla läbimõõduga kuni 6,5 cm ja võib täheldada punetust ja/või koorikuid. Paiksed reaktsioonid kaovad täielikult umbes 7 nädala möödudes vaktsineerimisest. Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast ); - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast ) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomas Soma hati kamili
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis PCV ID süsteemulsioon sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 0,2 ml annus sisaldab: TOIMEAINE: sigade 2. tüüpi tsirkoviiruse ORF2 alaühiku antigeen ≥ 1436 AÜ 1 ADJUVANDID: dl-α-tokoferüülatsetaat 0,6 mg kerge vedel parafiin 8,3 mg 1 Antigeensed ühikud määratuna _in vitro_ tugevustestiga (antigeeni massi analüüsiga). ABIAINED: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süsteemulsioon. Homogeenne valge kuni peaaegu valge emulsioon pärast loksutamist. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Siga. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Sigade aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada PCV2 infektsiooni põhjustatud vireemiat, viiruskoormust kopsudes ja lümfoidkoes ning viiruse eritumist. PCV2 infektsiooniga seotud päevase kaaluiibe languse ja suremuse vähendamiseks. Immuunsuse algus: 2 nädalat pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 23 nädalat pärast vaktsineerimist. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsineerida ainult terveid loomi. 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsiini kasutamist metssigadel ei ole hinnatud. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule 3 Kasutajale See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine/iseendale süstimine võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole. Kui olete juhuslikult endale seda ravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike. Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole. Arstile See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik veterinaarravimi süstimine põhjustada tugevat turset, m Soma hati kamili