Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihispania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
antígeno de la subunidad ORF2 del circovirus porcino tipo 2
Intervet International BV
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
Cerdos
Inmunológicos para suidos
Para la inmunización activa de cerdos para reducir la carga viral en sangre y tejidos linfoides y para reducir la pérdida de peso asociada con la infección por circovirus tipo 2 porcino que ocurre durante el período de engorde. Inicio de la inmunidad: 2 weeksDuration de la inmunidad: 22 semanas.
Revision: 7
Autorizado
2009-01-12
17 B. PROSPECTO 18 PROSPECTO PORCILIS PCV EMULSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote : Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAJOS 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis PCV emulsión inyectable para cerdos. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 2 ml contiene: Circovirus porcino tipo 2 subunidad antigénica ORF2: ≥3720 unidades antigénicas (determinadas en el test de potencia _in vitro_ (AlphaLISA)). Adyuvantes: 25 mg acetato de dl- α -tocoferilo 346 mg parafina líquida ligera Emulsión inyectable. Blanca opalescente, con sedimento marrón resuspendible. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la carga vírica en sangre y tejidos linfoides y para reducir la mortalidad y pérdida de peso asociadas a la infección con PCV2 que se produce durante el período de cebo. Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas. Duración de la inmunidad: 22 semanas. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS En estudios de laboratorio y pruebas de campo: Se observaron reacciones locales transitorias en el punto de inyección, fundamentalmente en forma de inflamación dura, caliente y a veces dolorosa (diámetro de hasta 10 cm), después de la vacunación muy frecuentemente. Estas reacciones remiten espontáneamente en un período de aproximadamente 19 14-21 días sin ninguna consecuencia importante sobre el estado de salud general de los animales. Se observaron reacciones sistémicas de hipersensibilidad inmediata, que dan lugar a síntomas neurológicos menores como temblores y/o excitación, que normalmente remiten en minutos sin requerir tratamiento, después de Soma hati kamili
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis PCV emulsión inyectable para cerdos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Circovirus porcino tipo 2 subunidad antigénica ORF2: ≥3720 UA* *Unidades antigénicas determinadas en el test de potencia _in vitro_ (AlphaLISA). ADYUVANTES: Acetato de dl- α -tocoferilo 25 mg Parafina líquida ligera 346 mg EXCIPIENTES: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable. Blanca opalescente, con sedimento marrón resuspendible. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Cerdos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la carga vírica en sangre y tejidos linfoides y para reducir la mortalidad y pérdida de peso asociadas a la infección con PCV2 que se produce durante el período de cebo. Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas. Duración de la inmunidad: 22 semanas. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO A partir de los datos aportados, se concluye que un régimen de vacunación de una sola dosis protege a los lechones con niveles de anticuerpos maternales hasta medios y un régimen de dosis doble protege a los lechones con niveles de anticuerpos maternales entre medios y elevados. No se dispone de datos sobre el uso de la vacuna en verracos reproductores. 3 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Vacunar únicamente animales sanos. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Al usuario: Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo Soma hati kamili