Porcilis Glässer, suspensie voor injectie voor varkens

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

geinactiveerde haemophilus parasuis

Inapatikana kutoka:

Intervet Nederland B.V.

ATC kanuni:

QI09AB07

INN (Jina la Kimataifa):

geinactiveerde haemophilus parasuis

Dawa fomu:

Suspensie voor injectie

Njia ya uendeshaji:

Intramusculair gebruik

Dawa ya aina:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kundi la matibabu:

Varkens

Eneo la matibabu:

Actinobacillus/Haemophilus vaccine

Bidhaa muhtasari:

Wachttermijn: Varkens Vlees 0 dagen

Idhini hali ya:

DK/V/0107/001

Idhini ya tarehe:

2004-04-08

Tabia za bidhaa

BD/2022/REG NL 10172/zaak 914592
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 27
september 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PORCILIS
GLÄSSER,
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL
10172;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PORCILIS
GLÄSSER, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder
nummer
REG NL 10172, zoals aangevraagd d.d. 27 september 2021, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PORCILIS GLÄSSER, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
VARKENS, REG
NL 10172 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PORCILIS GLÄSSER, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, REG NL 10172
treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 10172/zaak 914592
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 10172/zaak 914592
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Glässer suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerde hele bacteriële cellen van _Haemophilus parasuis_
serotype 5, stam 4800:
0,05 mg totaal stikstof, ≥ 9,1 ELISA eenheden* inducerend.
ADJUVANS:
150 mg dl-α-tocoferylacetaat
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
*
ELISA eenheden = gemidde