Porcilis ColiClos
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
26-06-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
26-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
13-06-2013
Viambatanisho vya kazi:
Clostridium perfringens tat-tip C / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / E. coli LT
Inapatikana kutoka:
Intervet International BV
ATC kanuni:
QI09AB08
INN (Jina la Kimataifa):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Kundi la matibabu:
Majjali
Eneo la matibabu:
Immunoloġiċi
Matibabu dalili:
Għall-immunizzazzjoni passiva tal-frieħ mill-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer nisa żgħar u tal-majjaliet biex titnaqqas il-mortalità u sinjali kliniċi matul l-ewwel jiem tal-ħajja, ikkawżat minn dawk l-Escherichia coli-razez li jesprimu l-adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) jew F6 (987P) u ikkawżata minn Clostridium perfringens tat-tip C.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2012-06-14
Taarifa za kipeperushi
16
B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT GĦALL-
PORCILIS COLICLOS
SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-ĦNIEŻER
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Porcilis ColiClos suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta' 2ml fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
_E. coli_
: - F4ab fimbrial adhesin
9.7 log
2
Ab tajter
1
- F4ac fimbrial adhesin
8.1 log
2
Ab tajter
1
- F5 fimbrial adhesin
8.4 log
2
Ab tajter
1
- F6 fimbrial adhesin
7.8 log
2
Ab tajter
1
- LT toksojd
10.9 log
2
Ab tajter
1
_C. perfringens_
: Type C (strain 578) beta toksojd
≥20 IU
2
1
Tajter medjan ta' antikorpi (Ab) meħud wara tilqim ta' ġrieden
b'doża 1/20 jew 1/40 dik tal-ħanżira.
2
Units Internazzjonali ta' beta antitoksins skond il-Ph. Eur.
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
dl-
-tocopherol acetate
150 mg
Suspensjoni akweja għall-injezzjoni bajda jew kważi bajda
4.
INDIKAZZJONI (JIET)
18
Għall-immunita` passiva tal-qżieqeż permezz ta' immunita` attiva
tal- ħnieżer nisa/ ħnieżer nisa żgħar
sabiex titnaqqas l-imwiet u sintomi kliniċi waqt l-ewwel ġranet
tal-ħajja, ikkawżati b'dawk l-istrejns ta'
_E.coli_
, li jesprimu l-
_ adhesins_
F4ab(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) jew F6 (987P) u kkawżati minn
_C. perfringens_
type C
5.
KUNTRADIZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Fi studji fil-laboratorju u provi fil-post:
fit-temperatura tal-ġisem sa 2
o
C kienet komunament osservata fil-ju
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Porcilis ColiClos suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta' 2ml fiha:
SUSTANZI ATTIVI :
Komponenti
_Escherichia coli_
:
- F4ab fimbrial adhesin
9.7 log
2
Ab tajter
1
- F4ac fimbrial adhesin
8.1 log
2
Ab tajter
1
- F5 fimbrial adhesin
8.4 log
2
Ab tajter
1
- F6 fimbrial adhesin
7.8 log
2
Ab tajter
1
- LT toksojd
10.9 log
2
Ab tajter
1
Komponent
_ Clostridium perfringens_
:
- Type C (strain 578) beta toksojd
≥20 IU
2
1
Tajter medjan ta' antikorpi (Ab) meħud wara tilqim ta' ġrieden
b'doża 1/20 jew 1/40 dik tal-ħanżira.
2
Units Internazzjonali ta' beta antitoksins skond il-Ph. Eur.
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
dl-
-tocopherol acetate
150 mg
Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni. Akweju, abjad għal kważi abjad.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Ħnieżer (ħnieżer nisa u ħnieżer nisa żgħar)
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għall-immunita` passiva tal-qżieqeż permezz ta' immunita` attiva
tal- ħnieżer nisa/ ħnieżer nisa żgħar
sabiex titnaqqas l-imwiet u sintomi kliniċi waqt l-ewwel ġranet
tal-ħajja, ikkawżati b'dawk l-istrejns ta'
_E.coli,_
li jesprimu l-
_ adhesins_
F4ab(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) jew F6 (987P) u kkawżati minn
_C. perfringens_
type C
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam biss annimali f`saħħithom
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
3
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Protezzjoni tal-qżieqeż ġejja mit-teħid tal-kolustrum, għalhekk
għandha tingħata attenzjoni li kull
qażquż jieħu biżżejjed kolustrum.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċina
Soma hati kamili
